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    平成26年 7月 2日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスI）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： 新鮮凍結人血漿
販売名： 新鮮凍結血漿‐ＬＲ「日赤」４８０

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：５８‐０３３３‐１０４３
数量　　　：４８０ｍＬ　１本
出荷時期　：平成２５年１０月２９日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本赤十字社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝大門一丁目１番３号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X00020
製造所の名称　　　　： 日本赤十字社九州ブロック血液センター沖縄製造所
製造所の所在地　　　： 沖縄県那覇市与儀１丁目４番１号

  4. 回収理由

    5. 献血後情報の対応手順に基づき、今回、医療機関より輸血関連急性肺障害（ＴＲＡＬＩ）が疑われ
た症例の報告を受け、輸血された血液の調査を行った結果、原因と疑われる抗ＨＬＡ抗体が検出さ
れた血液の献血者について、過去１年の間に献血歴が確認され、採血された血液を原料とした血液
製剤が未使用であったことから、医療機関より当該血液製剤を引き取り、回収を行いました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該血液製剤は、患者に使用されていないため、健康被害はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年6月27日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血液凝固因子の補充
（１）複合性凝固障害で、出血、出血傾向のある患者又は手術を行う患者
（２）血液凝固因子の減少症又は欠乏症における出血時で、特定の血液凝固因子製剤がないか又は
　　　血液凝固因子が特定できない場合

  8. その他

    9. 電話及び訪問により納入先へ情報伝達を行った後、回収を行いました。
なお、納入先については全て把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 日本赤十字社
　　　　　 血液事業本部品質保証課
　　　　　 飯田　俊二
連絡先　： 東京都港区芝大門一丁目１番３号
電話番号： ０３‐３４３７‐７２０２
FAX番号 ： ０３‐３４３７‐７７４２