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    平成26年 03月18日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： (1)(2)イリノテカン塩酸塩水和物
　　　　 (3)(4)エピルビシン塩酸塩
　　　　 (5)(6)ゲムシタビン塩酸塩
　　　　 (7)(8)(9)ドセタキセル水和物
販売名： (1)イリノテカン塩酸塩点滴静注液40mg「ホスピーラ」
　　　　 (2)イリノテカン塩酸塩点滴静注液100mg「ホスピーラ」
　　　　 (3)エピルビシン塩酸塩注射液10mg/5mL「ホスピーラ」
　　　　 (4)エピルビシン塩酸塩注射液50mg/25mL「ホスピーラ」
　　　　 (5)ゲムシタビン点滴静注用200mg「ホスピーラ」
　　　　 (6)ゲムシタビン点滴静注用1g「ホスピーラ」
　　　　 (7)ドセタキセル点滴静注液20mg/2mL「ホスピーラ」
　　　　 (8)ドセタキセル点滴静注液80mg/8mL「ホスピーラ」
　　　　 (9)ドセタキセル点滴静注液120mg/12mL「ホスピーラ」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)イリノテカン塩酸塩点滴静注液40mg「ホスピーラ」
　製造番号　　　　　出荷数量（箱）　　　　出荷時期
 Z013771AA　　　　　　21286箱　　　　　 平成24年12月

(2)イリノテカン塩酸塩点滴静注液100mg「ホスピーラ」
　製造番号　　　　　出荷数量（箱）　　　　出荷時期
 Z043776AA　　　　　　15931箱　　　　 　平成24年12月

(3)エピルビシン塩酸塩注射液10mg/5mL「ホスピーラ」
　製造番号　　　　　出荷数量（箱）　　　　出荷時期
 A012418AA　　　　　　1565箱　　　　　　平成25年5月

(4)エピルビシン塩酸塩注射液50mg/25mL「ホスピーラ」
　製造番号　　　　　出荷数量（箱）　　　　出荷時期
 A012419AA　　　　　　3263箱　　　　　　平成25年5月

(5)ゲムシタビン点滴静注用200mg「ホスピーラ」
　製造番号　　　　　出荷数量（箱）　　　　出荷時期
 Z032747AA　　　　　　14575箱　　　　　 平成24年12月
 A042747AA　　　　　　15161箱　　　　　 平成25年11月

(6)ゲムシタビン点滴静注用1g「ホスピーラ」
　製造番号　　　　　出荷数量（箱）　　　　出荷時期
 Z052748AA　　　　 　 3538箱　　　　　　平成24年12月
 A022748AA　　　　　　4256箱　　　　　　平成25年7月
 A062748AA　　　　　　4016箱　　　　　　平成25年11月

(7)ドセタキセル点滴静注液20mg/2mL「ホスピーラ」
　製造番号　　　　　出荷数量（箱）　　　　出荷時期
 A022262AA　　　 　　 2291箱　　　　　　平成25年11月

(8)ドセタキセル点滴静注液80mg/8mL「ホスピーラ」
　製造番号　　　　　出荷数量（箱）　　　　出荷時期
 A012263AA　　　 　　 2657箱　　　　　　平成25年11月

(9)ドセタキセル点滴静注液120mg/12mL「ホスピーラ」
　製造番号　　　　　出荷数量（箱）　　　　出荷時期
 A012264AA　　　　 　 2096箱　　　　　　平成25年11月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ホスピーラ・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区城見一丁目2番27号　クリスタルタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A1X00101

  4. 回収理由

    5. 対象ロットの製品のうち一部の製品において、個装箱（外箱）に製造番号及び使用期限の表示のないものが
配送センターで確認されましたので、同じ製造ラインで包装されたロットを対象として回収することと致し
ます。
なお、印字漏れの原因は特定されており、既に改善策は取られております。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 品質、有効性、安全性に係る不具合ではなく、個々の直接の容器には製造番号及び使用期限が印字されているこ
とから、健康被害が発生する恐れはありません。
なお、現在まで健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年03月18日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. (1)イリノテカン塩酸塩点滴静注液40mg「ホスピーラ」/(2)イリノテカン塩酸塩点滴静注液100mg「ホスピーラ」
小細胞肺癌、非小細胞肺癌、子宮頸癌、卵巣癌、胃癌（手術不能又は再発）、結腸・直腸癌（手術不能又は再
発）、乳癌（手術不能又は再発）、有棘細胞癌、悪性リンパ腫（非ホジキンリンパ腫）、小児悪性固形腫瘍

(3)エピルビシン塩酸塩注射液10mg/5mL「ホスピーラ」/(4)エピルビシン塩酸塩注射液50mg/25mL「ホスピーラ」
下記疾患の自覚的並びに他覚的症状の緩解
急性白血病、悪性リンパ腫、乳癌、卵巣癌、胃癌、肝癌、尿路上皮癌（膀胱癌、腎盂・尿管腫瘍）
以下の悪性腫瘍に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法
乳癌（手術可能例における術前、あるいは術後化学療法）

(5)ゲムシタビン点滴静注用200mg「ホスピーラ」/(6)ゲムシタビン点滴静注用1g「ホスピーラ」
非小細胞肺癌、膵癌、胆道癌、尿路上皮癌、手術不能又は再発乳癌、がん化学療法後に増悪した卵巣癌、再発又
は難治性の悪性リンパ腫

(7)ドセタキセル点滴静注液20mg/2mL「ホスピーラ」/(8)ドセタキセル点滴静注液80mg/8mL「ホスピーラ」/
(9)ドセタキセル点滴静注液120mg/12mL「ホスピーラ」
乳癌、非小細胞肺癌、胃癌、頭頸部癌、卵巣癌、食道癌、子宮体癌、前立腺癌

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は特定できておりますので、回収する旨を文書で通知した上、適切に回収致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： カスタマーサービス　竹内　由美
連絡先　： ホスピーラ・ジャパン株式会社
　　　　　 大阪府大阪市中央区城見一丁目2番27号
電話番号： 0120-999-356
FAX番号 ： 06-4560-2010