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平成26年 3月10日作成
一般名及び販売名
一般的名称: 中心静脈留置型経皮的体温調節装置システム 販売名 : サーモガードシステム
対象ロット、数量及び出荷時期
名称:(構成品)COOL LINEカテーテルキット(トリプル) ロット番号:44337 数量:32箱 出荷時期:平成25年12月〜平成26年1月 名称:(構成品)スタートアップキット ロット番号:43092 数量:8箱 出荷時期:平成25年12月〜平成26年1月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 旭化成ゾールメディカル株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都港区西新橋2‐1‐1 興和西新橋ビル 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B1X10166 外国製造業者 ゾールサーキュレーション(米国)
回収理由
当該製品の構成品である「COOL LINEカテーテルキット(トリプル)」及び「スタートアップキット」の個箱に 付属すべき添付文書が、「販売名:オートパルス人工蘇生システム モデル100 V1.5(一般的名称:電動式心 肺人工蘇生器)」の添付文書と過って付属していたため。
危惧される具体的な健康被害
製品への表示については、添付文書以外は問題なく、また製品自体の品質にも問題はなく、健康被害の恐れは考 えられません。また、本件による健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成26年3月10日
効能・効果又は用途等
本装置は、集中治療室等において、中心静脈用カテーテルを必要とする急性重症脳障害に伴う発熱患者に対し発 熱負荷を軽減するための解熱剤、冷却用ブランケット等の補助として、専用の中心静脈留置型熱交換用灌流式バ ルーン付カテーテルを介し血管内で血液との熱交換を行う(ただし、低体温療法を除く。)ために使用する。
その他
当該製品の出荷先は全て把握しており、情報提供を行い、回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 : 信頼性保証部 佐藤恒雄 連絡先 : 旭化成ゾールメディカル株式会社 電話番号: 03-6205-4922 FAX番号 : 03-6205-4543