平成26年3月7日作成
平成26年3月10日訂正（＊）

一般名： ボグリボース
販売名： ベイスンOD錠０．３

対象ロット：ＯＧ３４８
数量　　　：８２９箱（１箱２１００錠入り）
出荷時期　：平成２５年１１月２６日〜平成２６年１月６日

製造販売業者の名称　： 武田薬品工業株式会社　本社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区道修町四丁目１番１号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A1X00012

製造所名　　　：武田薬品工業株式会社　大阪工場
所在地　　　　：大阪府大阪市1淀川区十三本町２丁目１７番８５号
許可の種類　　：医薬品製造業
番号　　　　　：27AZ006002

今般、ベイスンＯＤ錠０．３（ＯＧ３４８）のＰＴＰシート（２１錠のウィークリー包装品）
の裏面のアルミシートのポケット部分に亀裂が入っているとの連絡を医療機関から受けました。
当社に保存されている参考品を確認したところ、ＰＴＰシート１０枚を１束に結束した製品
のうち、４束についてシート裏面のアルミシートに当該品質情報の対象となった現品と同様
の亀裂を確認いたしました。
社内で調査した結果、当該ロットの生産時に、包装工程のＰＴＰシート搬送経路において
シートテンションの異常が発生したため、工程停止して調整を実施しましたが、その後、
テンションローラーの位置ズレに気付かずに再稼動させたため、ローラーがＰＴＰシートの
ポケット側を圧迫し、シート裏面のアルミシートに亀裂が生じたものと推定されました。
また、亀裂の発生箇所は、ＰＴＰシート耳部を上にして最下部（ローラーに圧迫された部分）
のポケット３箇所に限定されることも明らかになりました。
当該異常の波及範囲は、当該１ロットのうち、異常発生後の再稼動から生産終了までの１０
分間に生産した３０箱に特定されます。
本件包装不良については、シート亀裂の隙間は非常に小さいため、ポケット内に外部からの
異物が混入する可能性は極めて低いと考えております。また、当該品の特性上、外気との接触
による製品品質への影響はないと判断しております。
しかしながら、包装不良がある製品が市場に流通しているという事実を踏まえ、医療関係者
の混乱を招くことがないように対応することが最も重要であると考え、当該ロットを速やかに
市場から回収することといたしました。

対象ロットの製品の品質に問題はありません。本件包装不良によっても、製品の有効性、
安全性に問題は生じないと判断しており、回収理由たる事実を原因とする健康被害は生じ
ないと考えております。尚、現時点では、当該事象による健康被害の報告はありません。

平成26年3月7日

糖尿病の食後過血糖の改善
（ただし、食事療法・運動療法を行っている患者で十分な効果が得られない場合、又は食事
療法・運動療法に加えて経口血糖降下剤若しくはインスリン製剤を使用している患者で十分
な効果が得られない場合に限る）

納入した医療機関、特約店はすべて特定されています。対象となる医療機関へは速やかに
文書をもって通知し、適切に自主回収いたします。

担当者　： 武田薬品工業株式会社　医薬学術部・くすり相談室　芳田　淳一
連絡先　： 東京都中央区日本橋二丁目１２番１０号
電話番号： ０３‐３２７８‐２４９０
FAX番号 ： ０３‐３２７８‐２４６９