閉じる 
    平成26年 1月20日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 歯科用象牙質接着材
販売名　　： ＡＱボンドＳＰ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：GS1
数量：856本
出荷時期：平成25年10月18日〜平成26年1月9日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： サンメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 滋賀県守山市古高町571-2
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 25B2X00005

  4. 回収理由

    5. 　当該製品において、「ＡＱボンドＳＰ　ボンド」の単品箱に誤って「ＡＱボンドＳＰ　キャタスポンジ」の名
称、ロット、認証番号、使用期限、及びバーコードを記載したラベルが貼付されたものがあるとの苦情がありま
した。製造記録を調査いたしましたところ、対象ロットにおいて同様の誤記載の製品がほかにも含まれている恐
れがあることがわかりましたので自主回収致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　当該製品の回収対象ロットにおいて、単品箱へのラベルの誤貼付によるものであり、直接の容器や添付文書に
は正しい表記がなされております。また、今回の誤記載は製品品質に影響を与えるものではありませんので、健
康被害が発生する可能性は無いものと考えられます。
なお、これまで当該ロットの使用による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年1月21日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　象牙質を含む窩洞・欠損への接着に用いる。

  8. その他

    9. 　回収方法：納入先についてはすべて把握しておりますので、弊社から代理店に文書で依頼し、回収を実施いた
します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証責任者　竹田　雅美
連絡先　： サンメディカル株式会社
　　　　　 滋賀県守山市古高町571-2
電話番号： 077-582-9989
FAX番号 ： 077-582-9990