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    平成25年12月 3日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： 抗p53抗体キット
販売名： MESACUP anti-p53テスト

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. MESACUP anti-p53 テスト
対象ロット：087FA　出荷数量：205　出荷時期：平成25年9月19日
対象ロット：087FB　出荷数量：204　出荷時期：平成25年10月16日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社医学生物学研究所
製造販売業者の所在地： 長野県伊那市手良沢岡１０６３‐１０３
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 20A2X00002
製造業者：株式会社医学生物学研究所

  4. 回収理由

    5. 当該製品において、構成試薬である「p53抗体標準血清１」に
内容物が充填されていないものが見つかりましたので、
当該LOTの回収を実施することにしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 構成試薬の「p53抗体標準血清１」は希釈調整して使用するため、
充填されてないものが存在した場合、試験に供することができません。
従いまして、検査値が出ることはなく、健康被害が発生することは
ないと考えられます。
また、現在までに健康被害が発生したとの報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年12月03日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清中のp53抗体の測定（食道癌、大腸癌及び乳癌の診断の補助）

  8. その他

    9. 当該製品を納入いたしました代理店並びに医療機関に対しまして、
文書にて情報提供したうえ、回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 藤井義久
連絡先　： 長野県伊那市手良沢岡1063-103
　　　　　 株式会社医学生物学研究所　伊那研究所
　　　　　 品質保証部
電話番号： 0265-76-1777
FAX番号 ： 0265-76-1926