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    平成25年12月 2日作成
平成26年 6月24日訂正(*)

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： 血液検査用ヘモグロビンキット
販売名： コールター・カウンターdiff試薬

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. コールター・カウンターdiff試薬　（ライズSIII diff)　１Ｌ
　対象ロット：Lot.T306037 　数量：　16 個　　出荷期間 :（2013年 11月26日〜2013年 11月28日）

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ベックマン・コールター株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都江東区有明三丁目５番７号　ＴＯＣ有明ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X00150
輸入先製造所名　Beckman Coulter (Ireland) Inc.（アイルランド）（*）
製造業者（包装・表示・保管）　ベックマン・コールター株式会社大井ロジスティックスセンター

  4. 回収理由

    5. 本製品出荷の際に別製品の添付文書が添付されていることが確認されましたので、対象製品を自主回収いたしま
す。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 製品表示と添付文書表示の製品名が異なることは使用前に容易に気付くことができます。
また、製品の品質には問題がないため、製品表示のままに使用した場合は、正しい測定結果が得られます。
万が一、製品表示ではなく添付文書表示の製品として使用した場合でも、本来と異なる測定結果が得られる
可能性がありますが、測定結果に基づく臨床診断は、臨床症状や他の検査結果と合わせて総合的に判断されます
ので、健康被害に結びつく恐れはありません。
なお、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年12月2日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 全血中のヘモグロビン濃度の測定

  8. その他

    9. 対象ロットの出荷先はすべて特定されていますので、情報提供すると共に、適切に回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ベックマン・コールター株式会社
　　　　　 総括製造販売責任者　山田　隆
　　　　　 品質保証責任者　小松　克己
連絡先　： 東京都江東区有明三丁目５番７号　ＴＯＣ有明ウエストタワー
電話番号： ０１２０‐５６６‐７３０（ホットライン）