平成25年11月28日作成
平成25年11月28日訂正(*)

一般的名称： 陰圧創傷治療システム
販売名　　： Ｖ．Ａ．Ｃ．治療システム

対象製品名：Ｙ字連結管
製品番号　：M6275066/5(*)
対象ロット：50750006
数量　　　：95
出荷時期　：平成25年9月17日〜平成25年11月25日

製造販売業者の名称　： ケーシーアイ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区紀尾井町3番12号　紀尾井町ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10052
製造所の名称　　：ケーシーアイ株式会社　東京サービスセンター新砂
製造所の所在地　：東京都江東区南砂7-12-4　日本通運（株）東東京流通センター8F
許可の区分　　　：医療機器　包装・表示・保管
許可番号　　　　：13BZ200714
輸入先国の名称　：メキシコ

対象製品の二次包装（5個入りカートンボックス）のバーコードに含まれる商品コードに記載不備があることが
判明しました。この事象では、対象製品の一次包装（個包装）に表示しているバーコード内の商品コードが二次
包装（5個入りカートンボックス）のバーコードにそのまま使用されており、二次包装（5個入り）のバーコード
を読み取った際に一次包装（1個入り）として読み取られます。製品単体での流通は行っていないためバーコー
ドを原因とする不具合及び苦情は報告されておりません。

バーコードに含まれる商品コードは製品の有効性、安全性に影響を与えるものではなく、二次包装に表示されて
いるバーコードは同一製品の一次包装のバーコードであることから、異なった製品が誤使用されることはなく、
健康被害が生じる可能性はございません。またこれまでに当該事象を原因とする製品不具合、健康被害の報告は
ございません。

平成25年12月2日

適応疾患に対して、管理された陰圧を付加し、創傷の保護、肉芽形成の促進、滲出液と感染性老廃
物の除去を図り創傷治療の促進を目的とする。
本品は、Ｖ．Ａ．Ｃ．治療システムで使用する連結チューブを２本接続するための付属品である。

該当ロットの出荷先は全て弊社にて把握しております。

担当者　： 坂田　義則
連絡先　： 東京都千代田区紀尾井町3番12号　紀尾井町ビル
電話番号： 03-3230-3854
FAX番号 ： 03-3230-3821