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    平成25年11月21日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： 二酸化炭素
販売名： 日本薬局方二酸化炭素

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 回収対象本数：221本
出荷期間　　：平成22年1月1日〜平成25年11月17日
ロット番号　：091204〜131102

　　　容器　40Ｌ　　　19本
　　　容器　10Ｌ　　　13本
　　　容器 3.4Ｌ　　 189本

　　　　　　 合計　 　221本

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 江藤酸素株式会社
製造販売業者の所在地： 大分県大分市乙津町1番16号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 44A2X00002

  4. 回収理由

    5. 弊社が製造販売しております日本薬局方二酸化炭素につきまして、平成17年の薬事法
改正に伴い、承認不要となり、平成２１年１２月３１日の医薬品製造販売業及び製造
業の許可更新時までに医薬品製造販売届を医薬品医療機器総合機構に提出すべきでし
たが、当該品は医薬品製造販売届の提出は不要と誤解し、届出をしなかったことが判
明しましたので、当該届出を実施すべき期間以降に製造販売いたしました本品の自主
回収を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 今回の回収原因は、日本薬局方二酸化炭素の医薬品製造販売届出の手続き不備により
ます。本品は薬事法に基づいて管理手順書等を作成し、その手順に従って医薬品を製
造し品質管理を確実に実施しており、健康に影響を及ぼす可能性はないと考えます。
なお、現在まで本品による健康被害の発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年11月18日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. (1)　酸素吸入時の呼吸中枢の刺激。
(2)　高山病における呼吸困難、麻酔時における覚せいと手術後の肺拡張不全の
　　 予防。
(3)　一酸化炭素、モルヒネ、シアン化合物などの中毒時における呼吸中枢の興奮
　　 性低下。
(4)　炭酸水の水浴による脈拍及び拡張期血圧の減少、静脈血の心臓還流の改善と拍出
　　 量の増加、皮膚の充血、呼吸量の増加。
(5)　ドライアイスでの狼瘡、色素斑などの皮膚疾患の腐食剤としての使用。

  8. その他

    9. 対象製品の納入先は、特定できておりますので、弊社担当者により自主回収する旨を
文書で情報提供し、すみやかに対象製品を自主回収します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 櫻井　洋
連絡先　： 江藤酸素株式会社
　　　　　 大分工場
電話番号： 097-558-3615
FAX番号 ： 097-558-7186