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    平成25年11月21日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
販売名： 糖尿病検査自動分析装置ＤＭ‐ＪＡＣＫ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品　　　：糖尿病検査自動分析装置 ＤＭ‐ＪＡＣＫ
対象ロット　　：IB0543号機　１台（平成21年7月27日出荷）
　　　　　　　　AE0597号機　１台（平成23年9月16日出荷）
数量　　　　　：2台
出荷期間　　　：平成21年7月27日出荷および平成23年9月16日出荷

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 協和メデックス株式会社 富士工場
製造販売業者の所在地： 静岡県駿東郡長泉町南一色６００‐１
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 22B3X00004

  4. 回収理由

    5. 当該対象ロットは受入検査時の不適合処置において、弊社作業場にて製造業許可区分（包装・表示・保管）を超
えて手直し（製造行為）がされた記録が確認されました。当該作業は薬事法13条第6項に抵触するものであり、対
象ロット品の自主回収を実施致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該2製品については、弊社受入検査時に認められた不適合事象に対して手直しを実施した上で、再度の受入出荷
検査を実施し、品質に問題ないことを確認して出荷しているため、本製品の有効性、安全性及び性能については
影響はなく、健康被害が発生する可能性はないものと思われます。
なお、現在までに健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年11月19日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 検体中の化学成分の検査を自動で行うよう構成された糖尿病検査専用装置

  8. その他

    9. 対象となる納入先は弊社が把握しており、回収内容について通知いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 三枝　康博
連絡先　： 協和メデックス株式会社　機器開発部
　　　　　 静岡県駿東郡長泉町南一色６００‐１
電話番号： 055-988-9466
FAX番号 ： 055-988-6373