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    平成25年10月25日作成
平成25年11月 6日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 歯科切削加工用セラミックス
販売名　　： CAD/CAM スターターキット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：S22471, S25918, S25924（このうち構成品　テリオ CS リンク)
数量：80個 (S22471 13個, S25918 37個, S25924 30個）
(*)出荷時期：平成25年7月1日　〜　平成25年8月6日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： Ivoclar Vivadent株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷１‐２８‐２４　IS弓町ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10049
外国製造業者の名称：Ivoclar Vivadent AG

  4. 回収理由

    5. 当該製品の構成品である「Telio CS Link」に、「Telio CS Cem Implant」という誤った表示が貼付されている
ことが判明したため回収する。なお、製品の外箱には正しい構成品名が表示がされている。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 「Telio CS Link」は、患者の口腔内に暫間補綴物（テリオＣＡＤ）を仮着するために用いる仮着セメントです。
仮着セメントは、歯科治療上、必需品で、汎用品として市販されている製品があるため、他社製品で代用する
ことが可能であり、治療に遅延をきたすことはまず考えられません。
また、「Telio CS Cem Implant」は日本では販売されておらず、添付文書等にも使用方法が記載されていないた
め、誤って使用する可能性はほとんどないと考えます。
仮に、誤って仮着セメントとして使用した場合でも、容器内の製品は「Telio CS Link」であるため、健康被害
の原因となることはまず考えられません。現在まで、当該事象による健康被害発生の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年10月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 歯科技工室設置型コンピュータ支援設計・製造ユニットとともに、歯科セラミックス製補綴物の作成と最終補綴
物の作成までに用いる暫間補綴物の作成に用いるセラミックス材料。
当該構成品（テリオCSリンク）は、一般的名称、歯科用高分子系仮封材料に該当し、損傷歯、支台形成歯等に被
覆するクラウン、ブリッジ等の暫間補綴物を作製・装着するために必要な機材。

  8. その他

    9. 当該製品を納入しました代理店から直接、ユーザーに販売していますので、代理店で納入先を把握しています。
回収にいたった理由を説明し、速やかに当該構成品を市場から撤去いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事　中野
連絡先　： Ivoclar Vivadent株式会社
　　　　　 東京都文京区本郷１‐２８‐２４
電話番号： 03-6801-1305
FAX番号 ： 03-5844-3657