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    平成25年10月24日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： なし
販売名： サム点滴静注セット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. サム点滴静注セット
　　　対象ロット：3C81
　　　数量　　　：976セット
　　　出荷時期　：平成25年6月7日〜平成25年10月23日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社大塚製薬工場
製造販売業者の所在地： 徳島県鳴門市撫養町立岩字芥原１１５
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 36A1X00001

  4. 回収理由

    5. 当該ロット製品のサム補正液の製品試験において、承認書と一部異なる方法で実施
していたことが判明したため、回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該ロットについては、製造には問題ないこと、問題のあった当該試験とは別に、
同等の代替試験法を同時に実施し問題ないことが確認されていること、また同ロット
製品で実施している安定性試験で承認どおりの試験を実施し適合との結果が得られて
おり、製品の品質にはまったく問題ないことが確認されていることから、健康被害の
おそれはありません。現在までに本件に起因すると思われる当該ロットでの健康被害
等の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年10月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 〔効能又は効果〕

・代謝性アシドーシス（アシデミアを認めるとき）
・体外循環、低体温による手術及び保存血大量注入によるアシドーシスの治療

  8. その他

    9. 本剤の納入先は全て把握しておりますので、速やかに文書をもって対象先に通知の上
回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 株式会社大塚製薬工場　信頼性保証本部　品質統括部
　　　　　 品質保証責任者　山崎博美
連絡先　： 徳島県鳴門市撫養町立岩字芥原１１５
電話番号： 088-684-2880
FAX番号 ： 088-686-8070