閉じる 
    平成25年10月16日作成
平成25年10月23日訂正(*)

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： 核酸同定・抗酸菌群キット
販売名： (1)結核菌群　ｒＲＮＡ　検出試薬　ＴＲＣＲａｐｉｄ　Ｍ．ＴＢ
　　　　 (2)ＭＡＣ　ｒＲＮＡ　検出試薬　ＴＲＣＲａｐｉｄ　ＭＡＣ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）結核菌群　ｒＲＮＡ　検出試薬　ＴＲＣＲａｐｉｄ　Ｍ．ＴＢ
　　　ロット番号　　ＭＴ１３０１、ＭＴ１３０２、ＭＴ１３０３
　　　回収数量　　　３７６箱(*)
　　　出荷時期　　　２０１３年３月１４日〜２０１３年１０月９日

（２）ＭＡＣ　ｒＲＮＡ　検出試薬　ＴＲＣＲａｐｉｄ　ＭＡＣ
　　　ロット番号　　ＭＡＩ１２０３、ＭＡＩ１３０１、ＭＡＩ１３０２
　　　回収数量　　　４００箱(*)
　　　出荷時期　　　２０１２年１０月３０日〜２０１３年１０月９日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 東ソー株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝三丁目８番２号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X00174

  4. 回収理由

    5. 当該製品の構成試薬に劇薬に該当する成分及び含量が含まれるが、その表示がされていなかったため。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品は体外診断用医薬品であるため、人体に直接用いるものではないこと及び医療機関の検査室等における
医療従事者が使用するものであることから、劇薬表示のないことにより健康被害が発生することはないと考えら
れる。
また、現在までに健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年10月16日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. （１）結核菌群　ｒＲＮＡ　検出試薬　ＴＲＣＲａｐｉｄ　Ｍ．ＴＢ
　　　体液、組織、気管支洗浄液又はそれらの培養液中の結核菌群ｒＲＮＡの検出

（２）ＭＡＣ　ｒＲＮＡ　検出試薬　ＴＲＣＲａｐｉｄ　ＭＡＣ
　　　体液、気管支洗浄液、又はそれらの培養液中のＭｙｃｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ　ａｖｉｕｍ
　　　ｃｏｍｐｌｅｘ　ｒＲＮＡの検出（主に、非結核性抗酸菌感染の診断補助等に使用）

  8. その他

    9. 当該製品は全て出荷先を把握しており自主回収を実施する。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 東ソー株式会社
　　　　　 品質保証責任者　繁田勝美
連絡先　： 東京都港区芝三丁目８番２号
電話番号： ０３‐５４２７‐５１２８
FAX番号 ： ０３‐５４２７‐５２０３