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    平成25年10月9日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　一般名： 酸素
　販売名： 日本薬局方酸素

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　該当容器の記号番号：
　1BIS‐42615、1BIS-80794、1BIS-83363、1BIS‐85051、1BIS‐42613、1BIS‐87371、
　1BIS‐87372、1FK‐83616、1FK-79489、2BIS‐34732、2BIS‐35865、2BIS‐50680、
　2BIS-54178、2BIS‐61396、2BIS‐61393、2BIS‐50681、2BIS‐50683、2BIS‐50679、
　2BIS‐50682、2BIS-54179、2BIS‐69908、2BIS‐61394、2BIS‐61395、2BIS‐69711、
　2BIS‐69710、2BIS‐69907、2BIS‐35866、3BIS‐28340、3BIS‐28341、3BIS‐28342、
　BIS-90290

　回収本数：31本(鉄製容器20L以下）

　出荷時期：平成23年11月15日〜平成25年8月28日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　製造販売業者の名称　： 田中酸素株式会社
　製造販売業者の所在地： 山口県宇部市大字妻崎開作１５８７番地の１６
　許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
　許可番号　　　　　　： 35A2X00010

  4. 回収理由

    5. 　　本製品に使用する容器において、高圧ガス保安法に基づく容器再検査の際、外面
　研磨にステンレスカットワイヤーを使用します。
　　今回、他社製造販売業者より、容器検査業者が実施した容器再検査工程が不十分
　であったことから、外面研磨に使用したステンレスカットワイヤーの残留物が高圧
　ガス容器内に混入している旨の連絡を受けました。
　　弊社も回収対象である高圧ガス容器を使用して製造し、製品を出荷していること
　を確認しましたので、同様の方法で外面研磨を実施した高圧ガス容器を用いた医薬
　品を対象として自主回収をします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　今回の回収の原因は、容器再検査業者による内面清掃が不完全であったことに
　よります。ステンレスカットワイヤーは、容器の材質と同類の金属であり、充てん
　ガスへの影響及び健康への被害は有りません。
　　該当する容器は減圧調整器等を使用し、これら調整器に附属しているフィルター
　があります。ステンレスカットワイヤーが混入していたとしても、フィルターに
　より完全に捕集されるので使用時に体内に入ることは無く、健康被害が発生する
　可能性は無いと考えます。
　　なお、現在まで当該製品による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 　平成25年10月9日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　1）酸素欠乏による諸症状の緩和。
　2）日本薬局方窒素と混合し、合成空気として使用する。

  8. その他

    9. 　　販売先につきましては、全て把握しておりますので、文書にて回収の通知を行い、
　回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　担当者　： 武永修明
　連絡先　： 田中酸素株式会社　医療ガス部
　電話番号： 0836-41-8635
　FAX番号 ： 0836-41-6827