平成25年10月 7日作成

一般名： 酸素
販売名： 日本薬局方酸素

容器記号番号
　4H-7845、 1PEI-37621、1PEI-37623、1PEI-37624、1PEI-37627、1PEI-37629、2PEI-9667、 2PEI-15275、
2PEI-15278、2PEI-15279、2PEI-15281、2PEI-15283、2PEI-15284、2PEI-15286、2PEI-15288、2PEI-15289、
2PEI-21243、2PEI-21244、2PEI-21246、2PEI-21250、　4X-88090、 KHA-18403、 KHA-52322、 PEI-43842、
 PEI-63602、　3J-10086、　KR-34961、 GHB-12045

数量　　　　28本（鉄製容器20L以下）

出荷時期　　平成25年4月18日〜平成25年10月3日

製造販売業者の名称　： 高圧ガス工業株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市北区中崎西2丁目4番12号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A2X00143

　当該製品に使用する高圧ガス容器において、高圧ガス保安法に基づく容器再検査の際、外面研磨にステンレス
カットワイヤーを使用します。
　今回、他社製造販売業者より、容器再検査業者が実施した容器再検査工程が不十分であったことから、外面研
磨に使用したステンレスカットワイヤーの切片が高圧ガス容器内に混入している旨の連絡を受けました。
　当社製造業者へ確認したところ、回収対象である高圧ガス容器を使用して、製造し、製品を出荷していること
を確認したため、製造販売業者として、同様の方法で外面検査を実施した高圧ガス容器を使用した医薬品を対象
として自主回収をします。
　当該する容器を出荷した期間は、平成25年4月18日〜平成25年10月3日であります。

　今回の回収原因は、容器再検査業者による内面清掃が不十分であったことによります。ステンレスカットワイ
ヤーは、容器の材質と同類の金属であり、充填ガスへの影響及び健康への被害はありません。
　該当する容器は減圧調整器等を使用し、これら調整器にはフィルターが附属してあります。ステンレスカット
ワイヤーが混入していたとしても、フィルターにより完全に捕集されるので使用時に体内に入ることはなく、健
康被害が発生する可能性は無いと考えます。
　なお、現在まで本品による健康被害の報告は受けておりません。

平成25年10月3日

1）酸素欠乏による諸症状の緩和。
2）日本薬局方窒素と混合し、合成空気として使用する。

　対象製品の納入先は、特定できておりますので、弊社担当者により自主回収する旨を文書で情報提供し、速や
かに対象製品を自主回収致します。

担当者　： 荒木淳支
連絡先　： 高圧ガス工業株式会社
　　　　　 技術本部生産管理部
電話番号： 06-7711-2578
FAX番号 ： 06-7711-3355