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    平成25年10月 4日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： 酸素
販売名： 日本薬局方酸素

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 容器記号番号：GUA-58298　GUA-58311　BIS-42404　4K-22214　KS-4235　2K-98350
 　　　　　　 MK-34054　1MK-36804　2H-66893　4X-55457　6X-37983　FX-18188
 　　　　　　 2X-82733　3X-13045　3X-56739　3X-87159　3X-87162　5X-76245
　　　　　　　2X-79249　2X-95870　1PEI-14076　4X-40383　6X-89002　KH-68470
　　　　　　　2X-15743　2X-56588　2X-79314　3X-56740　5X-56614　6X-71293
 　　　　　　 3X-50418　2X-53542　2X-82743　3X-18497　3X-19840　3X-92714
　　　　　　　3X-92737　6X-61505　FX-16763　FX-16764　2X-42023　3X-59144
　　　　　　　PEI-91921　MK-76757

回収本数：44本　（鉄製容器　20Ｌ以下）

出荷期間：平成24年12月31日〜平成25年9月24日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 江藤酸素株式会社
製造販売業者の所在地： 大分県大分市乙津町1番16号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 44A2X00002

  4. 回収理由

    5. 本品に使用する高圧ガス容器において、高圧ガス保安法に基づく容器再検査の際、
外面研磨にステンレスカットワイヤーを使用します。
今回、他社製造販売業者より、容器検査業者が実施した容器再検査工程が不十分
であったことから、外面研磨に使用したステンレスカットワイヤーの残留物が
高圧ガス容器内に混入している旨の連絡を受けました。
弊社も回収対象である高圧ガス容器を使用して製造し、製品を出荷していること
を確認しましたので、製造販売業者として同様の方法で外面研磨を実施した高圧
ガス容器を用いた医薬品を対象として自主回収をします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 今回の回収の原因は、容器検査業者による内面清掃が不完全であったことによります。
ステンレスカットワイヤーは、容器の材質と同類の金属であり、充てんガスへの影響
及び健康への被害は有りません。
該当する容器は減圧調整器等を使用し、これら調整器に付属しているフィルターが
あります。
ステンレスカットワイヤーが混入していたとしても、フィルターにより完全に捕集
されるので使用時に体内に入ることは無く、健康被害が発生する可能性は無い
と考えます。
なお、現在まで本品による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年10月4日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. (1)　酸素欠乏による諸症状の改善。
(2)　日本薬局方窒素と混合し、合成空気として使用する。

  8. その他

    9. 対象製品の納入先は、特定できておりますので、弊社担当者により自主回収する旨を
文書で情報提供し、すみやかに対象製品を自主回収します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 櫻井　洋
連絡先　： 江藤酸素株式会社
　　　　　 大分工場
電話番号： 097-558-3615
FAX番号 ： 097-558-7186