平成25年10月 4日作成
平成25年10月15日訂正(*)
平成25年11月11日訂正(**)

一般名： 酸素　:　窒素（**）　
販売名： (1)日本薬局方酸素
　　　　 (2)日本薬局方窒素
　　　　 

回収対象本数 : 2,324本（**）
出荷時期　   : 平成24年3月1日〜平成25年6月30日
ロット番号　 : 20120301101〜20130630201

(1)日本薬局方酸素　　7.0m3　 529本（*）
　　　　　　　　　   3.0m3     4本
　　　　　　　　　   2.0m3　 　2本
　　　　　　　　　   1.5m3   622本（*）
　　　　　　　　　   1.4m3     2本
　　　　　　　　   　0.5m3 1,034本（*）
　　　　　　　　   　0.3m3   103本（*）
　　　　　　　　   　0.2m3     4本（*）
　　　　　　　　　   0.15m3    4本
　　　　　　　　　   小計　2,304本（*）

(2)日本薬局方窒素　  7.0m3    20本　　
                     小計　　 20本

(3)日本薬局方二酸化炭素　
　　　　　　　　　　　2.2kg    0本（**）
　　　　　　　　　　 小計　　  0本（**）　

　　　　　　　　　　 合計　2,324本（**）

製造販売業者の名称　： 福岡酸素株式会社
製造販売業者の所在地： 福岡県久留米市東町33-21
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 40A2X00008

高圧ガス容器は、高圧ガス保安法に基づく容器再検査を定期的に受け、これに合格している必要があります。
今回、弊社が業務委託している製造・容器検査業者において法令上不適正な検査(水圧試験)で合格とされた容器
を使用し、同製造業者が医薬品を製造・出荷していることが弊社が行った調査により判明しましたので、製造販
売業者として医薬品の自主回収を実施いたします。なお、当該容器検査業者が法令上適正でない検査で合格とし
た容器を出荷した期間は、平成24年3月1日から平成25年6月30日までです。

今回の回収原因は容器の検査不適正によります。製造業者にて酸素ガス、窒素ガス及び二酸化炭素を充填する
際、すべての容器について漏洩のない事を確認する工程を経ていることから、ガス漏れあるいは容器破裂を起
こす製品が出荷されることはありません。また不純物の混入もないため、患者に健康被害を及ぼす可能性はな
いと考えます。
なお、現在まで本品による健康被害の発生の報告は受けておりません。

平成25年10月4日

(1) 酸素
  1)酸素欠乏による諸症状の改善
  2)日本薬局方窒素と混合し、合成空気として使用する。

(2)窒素
  1)日本薬局方酸素と混合し、合成空気として使用する。
  2)注射剤の製造に際し、酸化防止のための不活性なガスとして使用する。

販売先につきましては、弊社が把握しておりますので、文書にて回収の通知を行い、回収を実施します。

担当者　： 前原　郁美
連絡先　： 福岡酸素株式会社
　　　　　 品質管理部
電話番号： 0942-33-0414
FAX番号 ： 0942-35-6932