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    平成25年10月 4日作成
平成26年 1月14日訂正(*)

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： 酸素
販売名： 日本薬局方酸素

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 回収対象本数 :　207本
出荷時期　　 :　平成24年7月1日〜平成25年9月30日(*)
ロット番号　 :　20120701201〜20130930201（鉄製容器　20L以下）(*)
容器記号番号
K-73228　　　　K-22369　　　　KG-75185　　　　KG-75191　　　　1K-18428
2K-83886　　　 3K-42987　　　 3K-80750　　　　5K-39995　　　　1H-76652
4H-70889　　　 4H-71388　　　 4H-66653　　　　5H-02757　　　　KH-47391
KH-10093　　　 KH-10094　　　 KH-35292　　　　KH-34331　　　　KH-10090
KH-10091　　　 KH-10078　　　 KHA-82144　　　 KHA-12973　　　 KHA-68193
KHA-1924　　　 KHA-44797　　　KS-59869　　　　KS-49393　　　　KW-20994
PEI-60736　　　PEI-37859　　　PEI-11527　　　 PEI-24539　　　 PEI-24543
PEI-24540　　　1PEI-47395　　 1PEI-55480　　　1PEI-61460　　　1PEI-64784
1PEI-68135　　 1PEI-68137　　 1PEI-55479　　　1PEI-61439　　　1PEI-61441
1PEI-61449　　 1PEI-61454　　 1PEI-61453　　　1PEI-61442　　　1PEI-63027
1PEI-61443　　 1PEI-61455　　 1PEI-61464　　　1PEI-61458　　　1PEI-61435
1PEI-61436　　 1PEI-61461　　 1PEI-63043　　　1PEI-63046　　　1PEI-64769
1PEI-61438　　 1PEI-63045　　 1PEI-64767　　　1PEI-64779　　　1PEI-64782
1PEI-61440　　 1PEI-63028　　 1PEI-68136　　　2PEI-11196　　　2PEI-11221
2PEI-11223　　 2PEI-5001　　　2PEI-5012　　　 2PEI-5027　　　 2PEI-11215
2PEI-4983　　　2PEI-5002　　　2PEI-4986　　　 2PEI-4997　　　 2PEI-5016
2PEI-5023　　　2PEI-1516　　　2PEI-1279　　　 2PEI-1509　　　 2PEI-1510
2PEI-5007　　　2PEI-5003　　　2PEI-33781　　　2PEI-4999　　　 2PEI-5019
2PEI-4995　　　2PEI-4996　　　2PEI-5018　　　 2PEI-5024　　　 2PEI-0540
2PEI-5010　　　2PEI-5015　　　2PEI-5021　　　 2PEI-5017　　　 2PEI-5005
2PEI-5013　　　2PEI-4989　　　2PEI-5025　　　 2PEI-4991　　　 2PEI-5014
2PEI-5011　　　2PEI-4994　　　2PEI-5028　　　 2PEI-21150　　　2PEI-21154
2PEI-24812　　 2PEI-4992　　　2PEI-5004　　　 2PEI-11217　　　2PEI-11222
2PEI-11204　　 2PEI-11209　　 2PEI-11210　　　2PEI-11218　　　2PEI-0535
2PEI-11201　　 2PEI-4979　　　2PEI-11219　　　2PEI-21155　　　2PEI-21140
2PEI-21159　　 2PEI-21141　　 2PEI-21149　　　2PEI-21138　　　2PEI-21147
2PEI-21153　　 2PEI-21160　　 2PEI-21152　　　2PEI-21133　　　2PEI-21139
2PEI-21146　　 2PEI-21151　　 2PEI-21132　　　2PEI-5026　　　 2PEI-21158
2PEI-11197　　 2PEI-21148　　 2PEI-33819　　　2PEI-30401　　　2PEI-30404
2PEI-30495　　 2PEI-30496　　 2PEI-30523　　　2PEI-11220　　　2PEI-30400
2PEI-30502　　 2PEI-30508　　 2PEI-30513　　　2PEI-30519　　　2PEI-30520
2PEI-30529　　 2PEI-30504　　 2PEI-30527　　　2PEI-30494　　　2PEI-30500
2PEI-30509　　 2PEI-30518　　 2PEI-30530　　　2PEI-30403　　　2PEI-30505
2PEI-30517　　 2PEI-30506　　 2PEI-30507　　　2PEI-30516　　　2PEI-30525
2PEI-30402　　 2PEI-30512　　 2PEI-30511　　　2PEI-30526　　　2PEI-30522
2PEI-33831　　 2PEI-33822　　 2PEI-43266　　　2PEI-5009　　　 2PEI-4980
2PEI-4988　　　2PEI-4990　　　2PEI-5008　　　 2PEI-4984　　　 2PEI-4993
L-A-58422　　　L-A-60557　　　L-A-57197　　　 L-A-57195　　　 FX-26243
L-A-57198　　　L-A-57194　　　L-A-57186　　　 X-76815　　　　 X-29879
X-70001　　　　1X-87136　　　 2X-98966　　　　2X-2509　　　　 2X-73485
2X-98958　　　 3X-54319　　　 4X-45868　　　　5X-29800　　　　5X-29806
6X-44115　　　 6X-44118　　　

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 福岡酸素株式会社
製造販売業者の所在地： 福岡県久留米市東町33-21
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 40A2X00008

  4. 回収理由

    5. 本品に使用する高圧ガス容器において、高圧ガス保安法に基づく容器再検査の際、外面研磨にステンレスカット
ワイヤーを使用します。
今回、他者製造販売業者より、容器検査業者が実施した容器再検査工程が不十分であったことから、外面研磨に
使用したステンレスカットワイヤーの切片が高圧ガス容器内に混入している旨の連絡を受けました。
当社製造委託先製造業者へ確認したところ、回収対象である高圧ガス容器を使用して製造し、出荷していること
を確認しました。
製造販売業者として、同様の方法で外面研磨を実施した高圧ガス容器を用いた医薬品を対象として自主回収をし
ます。
なお、容器検査業者にて、容器内清掃が不十分であった高圧ガス容器を出荷した期間は平成22年7月1日から平成
25年6月30日であります。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 今回の回収の原因は、容器検査業者による内面清掃が不完全であったことによります。
ステンレスカットワイヤーは、容器の材質と同類の金属であり、充填ガスへの影響及び健康被害は有りません。
該当する容器は減圧調整期等を使用し、これら調整器にはフィルターが附属してあります。ステンレスカットワ
イヤーが混入していたとしても、フィルターにより完全に捕集されるので使用時に体内に入ることは無く、健康
被害が発生する可能性は無いと考えます。
なお、現在まで本品による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年10月4日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. (1) 酸素
　1)酸素欠乏による諸症状の改善
　2)日本薬局方窒素と混合し、合成空気として使用する。

  8. その他

    9. 販売先につきましては、弊社が把握しておりますので、文書にて回収の通知を行い、回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 前原　郁美
連絡先　： 福岡酸素株式会社
　　　　　 品質管理部
電話番号： 0942-33-0414
FAX番号 ： 0942-35-6932