平成25年10月 1日作成
平成26年 01月20日訂正(*)

一般名： 酸素
販売名： 日本薬局方酸素

容器記号番号(*)
　　　　　　：3BIS-37981、2BIS-72979、3BIS-37982、3BIS-8448、3J-38404、3BIS-8640、3BIS-8664、
　　　　　　　3J-38396、3BIS-8638、3J-38394、3BIS-8641、3BIS-8639、1BIS-93346、1J-33310、
　　　　　　　3BIS-8642、3J-38405、CHM-25204、3BIS-8636、1BIS-70792、3J-38410、1K-40391、
　　　　　　　KG-52706、1BIS-87436、3BIS-29508、3BIS-29561、FK-56272、CXA-3307、3BIS-29510、
　　　　　　　3J-38407、1PEI-6308、PEI-64286、2PEI-5000、2PEI-0538、2PEI-5022、2PEI-1506、
　　　　　　　2PEI-4982、2PEI-21135、X-76822、1X-70126、6X-16891、2PEI-33802、LA-78656、
　　　　　　　FX-20286、2PEI-11199、1PEI-47396、2PEI-33817、2PEI-21142、1PEI-61437、1PEI-61451、
　　　　　　　2PEI-30492、2PEI-30498、1PEI-64783、1PEI-64780、1PEI-64781、KHA-44795、3J-38391、
　　　　　　　CXA-8407、3J-38402、2PEI-4981、2PEI-4998、2PEI-5020、2PEI-5004、2PEI-43266、
　　　　　　　2PEI-21138、2PEI-33819、CHB-12046

計　66本（*）　　（鉄製容器２０L以下）

出荷期間(*)：平成23年3月24日〜平成25年11月2日

製造販売業者の名称　： エア・ウォーター株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区虎ノ門３丁目１８番１９号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X00180

本品に使用する高圧ガス容器において、高圧ガス保安法に基づく容器再検査の際、外面研磨にステンレスカット
ワイヤーを使用します。
今回、他社製造販売業者より、容器検査業者が実施した容器再検査工程が不十分であったことから、外面研磨に
使用したステンレスカットワイヤーの切片が高圧ガス容器内に混入している旨の連絡を受けました。
当社製造委託先製造業者へ確認したところ、回収対象である高圧ガス容器を使用して製造し、製品を出荷してい
ることを確認しました。
製造販売業者として、同様の方法で外面研磨を実施した高圧ガス容器を用いた医薬品を対象として自主回収をし
ます。
なお、容器検査業者にて、容器内清掃が不十分であった高圧ガス容器を出荷した期間は、平成22年7月1日から平
成25年6月30日であります。

今回の回収原因は、容器検査業者による容器内清掃が不十分であったことによります。
ステンレスカットワイヤーは、容器の材質と同類の金属であり、充てんガスへの影響及び健康への被害は有りま
せん。
該当する容器は減圧調整器等を使用し、これら調整器にはフィルターが附属してあります。ステンレスカットワ
イヤーが混入していたとしても、フィルターにより完全に捕集されるので使用時に体内に入ることは無く、健康
被害が発生する可能性は無いと考えます。
なお、現在まで本品による健康被害の報告は受けておりません。

平成25年10月1日

１)酸素欠乏による諸症状の改善
２)日本薬局方窒素と混合し、合成空気として使用する

対象製品の納入先は、特定できておりますので、弊社担当者により自主回収する旨を文書で情報提供し、すみか
やに対象製品を自主回収致します。

担当者　： 西本　敬輝
連絡先　： エア・ウォーター株式会社
　　　　　 医療カンパニー　品質安全部
電話番号： 03-3578-7812
FAX番号 ： 03-3578-7819