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平成25年 9月27日作成 平成25年10月 3日訂正(*) 平成25年12月 3日訂正(**)
一般名及び販売名
一般名： 酸素 販売名： 日本薬局方酸素
対象ロット、数量及び出荷時期
回収本数：291本(**) 出荷時期：平成22年8月17日〜平成25年9月26日(*) ロット番号：220817〜250926 (*) (鉄製容器 20L以下) 該当容器の記号番号(**) 1BIS-15489 1BIS-15596 1BIS-36124 1BIS-87455 1BIS-88819 1BIS-88821 1BIS-88823 1FK-14999 1FK-38304 1FK-38305 1FK-48446 1FK-51167 1FK-53609 1FK-75306 1FK-75313 1FK-75315 1FK-75322 1FK-75323 1FK-75341 1FK-79426 1FK-88867 1H-03136 1H-07650 1H-38759 1K-58031 1K-61867 1MK-72371 1MK-72403 1MK-92466 1PEI-2565 1PEI-5030 1PEI-82561 1PEI-96097 1X-20114 1X-70102 1X-70107 1X-70108 1X-97847 2BIS-14819 2BIS-34629 2BIS-34634 2BIS-59941 2BIS-60183 2BIS-65103 2BIS-65107 2BIS-74456 2BIS-74461 2BIS-80014 2H-39508 2MK-11558 2MK-64012 2MK-64014 2MK-75254 2PEI-4964 2PEI-4965 2PEI-10641 2PEI-10643 2PEI-10644 2PEI-10645 2PEI-42191 2PEI-42192 2X-59556 2X-59557 3BIS-39149 3H-15657 3J-25441 3J-25444 3J-25453 3J-29420 3J-38484 3J-54469 3J-64206 3K-69595 3K-94740 3X-55669 4H-49466 4K-56844 4K-69173 4X-55500 5H-13388 5H-51321 5H-51325 5K-23091 5X-30378 5X-30379 5X-52195 5X-57030 5X-57033 5X-85294 6X-35381 6X-37876 6X-46534 6X-46535 6X-66630 6X-66632 6X-96163 6X-96167 7X-13788 7X-13792 BIS-61698 BIS-96991 CA-53277 CD-1550 CD-53262 CD-53264 CD-53265 CD-57152 CD-57171 CD-57172 CD-58481 CD-58486 CD-58494 CD-58498 CFA-2452 CFA-2462 CFA-2481 CFD-29461 CFD-29462 CFD-65820 CFD-92752 CFD-95297 CFD-96899 CFD-97117 CFD-97118 CFD-97119 CFD-98630 CFD-98631 CFD-99441 CFD-99445 CVM-4147 CVM-6600 CVM-8864 CVM-9757 CVM-20636 CVM-20720 CVM-29429 CVM-36470 CVM-36614 CVM-40405 CVM-54433 CVM-68356 CVM-80786 CVM-80794 CVM-81874 CVM-93997 CX-70330 CXA-1558 CXA-5847 CXA-9627 CXA-9628 CXA-11443 CXA-11444 CXA-11445 CXA-11447 CXA-15621 CXA-22114 CXA-24677 FK-65774 FX-29461 FX-36319 FX-78588 FX-78592 FX-78594 FX-89883 GU-54040 GUA-28547 GUA-40821 K-68134 KCC-14692 KCC-20683 KG-2658 KG-35655 KG-35656 KG-38897 KG-40530 KG-46966 KG-56245 KG-91636 KH-2957 KH-11214 KH-35798 KH-35799 KH-35800 KH-35803 KH-42116 KH-45743 KH-46075 KH-46081 KH-46082 KHA-13008 KHA-32935 KHA-35604 KHA-43237 KHA-61441 KHA-73192 KR-12193 KR-76747 KS-36752 KS-40357 KS-40364 KS-62407 KUN-23354 KW-9102 KW-11309 KW-48739 KW-53647 KW-56470 KW-63996 KW-73499 KW-73504 KW-73507 KW-76050 KW-76051 LA-11752 LA-43304 LA-46759 LA-46761 LA-46768 LA-46773 LA-46778 LA-46782 LA-46783 L-A-46763 L-A-46772 L-A-46775 L-A-58202 MK-21975 MK-59667 MK-73919 MK-73920 MK-82428 MK-82429 MK-82431 MK-82436 MK-82441 MK-82442 PEI-20823 PEI-53522 PEI-56701 PEI-56768 PEI-66715 PEI-66717 PEI-66724 PEI-66725 PEI-66729 PEI-66731 PEI-66733 PEI-66734 PEI-66735 PEI-66736 PEI-66738 PEI-66744 PEI-69970 PEI-79076 PEI-83665 PEI-86146 PEI-86147 PEI-86148 PEI-86149 PEI-86151 PEI-86154 PEI-88845 PEI-89258 PEI-93369 V-2343 X-835 X-2372 X-14276 X-24604 X-30507 X-40569 X-40591 X-40607 X-43528 X-82456 1BIS-74172 1BIS-80795 2BIS-14728 3J-38397 BIO-13256 FX-34894 PXM-10320 PXM-14500 PXM-24161 PXM-24202 PXM-24249 PXM-24259 PXM-28839 PXM-29519 PXM-29545 PXM-42980
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 伊藤忠工業ガス株式会社 製造販売業者の所在地： 神奈川県相模原市緑区橋本台3-14-34 許可の種類 ： 第二種医薬品製造販売業 許可番号 ： 14A2X00003
回収理由
当該製品に使用する容器において、高圧ガス保安法に基づく容器再検査の際、外面 研磨にステンレスカットワイヤーを使用します。 今回、容器内より外面研磨に使用したステンレスカットワイヤーの残留物が発見 されたことにより、同様の方法で外面研磨を実施した容器を用いた医薬品を対象 として自主回収をします。
危惧される具体的な健康被害
今回の回収の原因は、容器検査業者による内面清掃が不完全であったことに よります。 ステンレスカットワイヤーは、容器の材質と同類の金属であり、充てんガスへの 影響及び健康への被害は有りません。 該当する容器は減圧調整器等を使用し、これら調整器に付属しているフィルター があります。ステンレスカットワイヤーが混入していたとしても、フィルターに より完全に捕集されるので使用時に体内に入ることは無く、健康被害が発生する 可能性は無いと考えます。 なお、現在まで当該製品による健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成25年9月27日
効能・効果又は用途等
(1) 酸素欠乏による諸症状の改善。(*) (2) 日本薬局方窒素と混合し、合成空気として使用する。
その他
販売先につきましては、弊社が把握しておりますので、文書にて回収の通知を行い、回収を実施します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 久保 覚 連絡先 ： 伊藤忠工業ガス株式会社 技術保安部 品質管理室 電話番号： 042-770-9560 FAX番号 ： 042-770-9561