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平成25年 9月20日作成 平成25年10月25日訂正(*) 平成25年11月 6日訂正(**) 平成26年 1月24日訂正(***)
一般名及び販売名
販売名: (1)ルミネス ユースリストアクレンザー(**) (2)ルミネス セルラーセラム (3)ルミネス エッセンスシャルBN (4)ルミネス アドバンス ナイトリベアー(*) (5)ルミネス モイスチャーライザー
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)ルミネス ユースリストアクレンザー 【ロット番号】 【数量】 【出荷時期】 1022G6 30個(*) 平成25年5月4日 0810G4 19個(*) 平成25年5月4日 (2)ルミネス セルラーセラム 【ロット番号】 【数量】 【出荷時期】 0110H1 51個 平成25年5月4日 0327H3 559個 平成25年8月5日、平成25年8月7日 0805H7 288個 平成25年8月19日 (3)ルミネス エッセンスシャルBN 【ロット番号】 【数量】 【出荷時期】 1025G7 51個 平成25年5月4日 (4)ルミネス アドバンス ナイトリベアー(*) 【ロット番号】 【数量】 【出荷時期】 1128G11 50個 平成25年5月4日 (5)ルミネス モイスチャーライザー 【ロット番号】 【数量】 【出荷時期】 1228G9 51個 平成25年5月4日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : ハートランド株式会社 春日部事業所 製造販売業者の所在地: 埼玉県春日部市東中野字南台192番地(***) 許可の種類 : 化粧品製造販売業 許可番号 : 11COX00069(**) 製造業者の名称:United 1 International Laboratories 輸入先国名:アメリカ合衆国
回収理由
当該製品は、アメリカ国内向けと日本向け商品があり、処方内容が異なっているが、今回回収対象となった製 品については、アメリカの製造元でアメリカ国内向け製品の化粧箱、直接の容器及び添付文書を使用したため、 当社で化粧箱等に行なった日本向け製品の処方どおりの表示と相違が生じてしまった(全製品)。また、当該添 付文書に化粧品の効能効果を逸脱した記載があった(1.(1)、(2)、(4)、(5))。 当社での表示の際、「ルミネス エッセンスシャルBN」及び「ルミネス アドバンス ナイトリベアー(*)」 について、販売名を「ルミネス エッセンシャルBN」及び「ルミネス アドバンスナイトリペアー」と誤記載し てしまった。
危惧される具体的な健康被害
・全成分表示については、内容成分と当社が行なった表示は同一であり、健康被害の発生は無いと考えていま す。 ・添付文書に化粧品の効能効果を逸脱した記載がありますが、アメリカ国内向けの処方における効果であり、 日本向け製品に含まれない成分であるため、健康被害の発生は無いと考えています。 ・販売名の誤記については、製品の品質には問題がないため、健康被害の発生は無いと考えています。 なお、当該製品について、現在まで健康被害発生の報告はありません。
回収開始年月日
平成25年8月29日 情報提供の開始日
効能・効果又は用途等
1(1)について 顔の汚れを浮かし、水で洗い流すことにより、汚れを落とす。 1(2)、(4)、(5)について 顔に塗布することにより、肌に潤いを与える。 1(3)について 体に塗布することにより、肌に潤いを与える。
その他
販売先は全て特定しておりますので、文書による通知の上、自主回収を実施します。
担当者及び連絡先
担当者 : 品質保証責任者:赤羽根 忠臣 連絡先 : 埼玉県春日部市東中野字南台192番地 電話番号: 048-718-3881 FAX番号 : 048-718-3883