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平成25年 9月10日作成 平成25年 9月12日訂正(*)
一般名及び販売名
一般名: なし 販売名: エスタックアルファ錠
対象ロット、数量及び出荷時期
ロット番号 出荷数量 出荷時期 02A052 18,100個 平成25年8月28日 01A019 17,620個 平成25年8月28日 02A019 17,650個 平成25年8月28日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : エスエス製薬株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都中央区日本橋浜町二丁目12番4号 許可の種類 : 第二種医薬品製造販売業 許可番号 : 13A2X00090
回収理由
当該商品の当該ロットにおける添付文書及び外箱に記載した添加物の名称を、正しくはカルメロースCaと 記載すべきところ、誤ってクロスカルメロースCaと記載したため、自主回収することと致しました。
危惧される具体的な健康被害
今回の回収は、従来より含有しているカルメロースCaの名称を表示の改訂作業の際に誤記載したものです。 よって当該商品の使用によって、健康被害が発生する可能性はないと考えられます。なお、現在までに健康 被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成25年9月10日
効能・効果又は用途等
かぜの諸症状(鼻水、鼻づまり、くしゃみ、のどの痛み、せき、たん、悪寒、発熱、頭痛、関節の痛み、筋肉の 痛み)の緩和
その他
対象ロットを納入した店舗についてはすべて把握しております。対象となる店舗へは速やかに文書にてお知らせ し、適切に自主回収致します。 ※なお上記対象ロットのうち、実際に店舗に納入した個数は1,789個(ロット番号02A052)のみであり、残りの 同ロット番号のうち16,311個及びロット番号01A019、02A019の全数量は、弊社物流センターに保管されて おります。 (*)
担当者及び連絡先
担当者 : エスエス製薬株式会社 総括製造販売責任者 越川 成之 連絡先 : 東京都中央区日本橋浜町二丁目12番4号 電話番号: 0120‐455‐189 FAX番号 : 03‐6661‐5912