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    平成25年 9月 9日作成
平成25年 9月12日訂正(*)
平成25年 9月19日訂正(**)

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： ヘパリンキット
販売名： ヒーモスアイエル　ヘパリン　リキッド

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット(数量)：N0817130（9キット）
　　　　　　　　　N1118064（51キット）
数　　　　　量　：計60キット
出　荷　時　期　：2012年1月20日〜2012年8月28日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アイ・エル・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区三田1-3-30
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X00204
製造業者の名称　　　：インスツルメンテイション　ラボラトリー社（米国）

  4. 回収理由

    5. 添付文書　●用法・用量（操作方法）　３．測定操作法　[ACL TOPによる例]の記載におきまして、「ファクタ
ーXa試薬75μL」と「基質試薬100μL」を加える手順が逆に記載されておりましたため、添付文書の回収を行う
ことといたしました。(*)

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本キットは血液自動分析機器にセットして測定を行います。
測定は、プログラムに従い、自動で試薬の添加が行われますので、測定上問題の発生はないものと考えており、
本事象による健康被害の発生はないものと考えております。
なお、現在まで本件に関する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成25年9月9日　（回収の決定日、情報の提供の開始日）(**)

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血漿中のヘパリンの測定

  8. その他

    9. 納入先はすべて弊社にて把握しており、納入先に対して当該製品の改修と文書による情報提供を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 金井 大悟
　　　　　 杉浦 裕子
連絡先　： アイ・エル・ジャパン株式会社　薬事・品質保証
電話番号： 03-5419-1301
FAX番号 ： 03-5419-1302