閉じる 
    平成25年 9月 6日作成
平成26年 9月10日訂正(*)
平成30年 4月16日訂正(**)

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名：
販売名： (1)紀伊国屋桂枝茯苓丸
　　　　 (2)紀伊国屋三黄丸
　　　　 (3)牛王丸
　　　　 (4)「紀伊国屋」カッコン湯エキス顆粒S
　　　　 (5)紀伊国屋紫雲膏
　　　　 (6)紀伊国屋大黄甘草湯錠
　　　　 (7)紀伊国屋大甘丸

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）紀伊国屋桂枝茯苓丸　
対象ロット　出荷数量　　　　　　　　　　　　　　出荷時期　
2010120　　１５０ｇ（１９９０丸）包装　３８個　　平成２２年１月２２日　
2010120　　５００ｇ（６６６０丸）包装　１０８個　平成２２年１月２２日
（２）紀伊国屋三黄丸　
対象ロット　出荷数量　　　　　　　　　　　　　　出荷時期　
2010224　　５００ｇ（６９４０丸）包装　９０個　　平成２２年２月２６日〜平成２２年９月１６日　
3010624　　５００ｇ（６９４０丸）包装　９２個　　平成２３年６月２８日〜平成２３年１２月２０日
（３）牛王丸　
対象ロット　出荷数量　　　　　　　　　　　　　　出荷時期　
1041225　　４９０丸包装　１３７個　　　　　　　　平成２２年１月１２日　
4010924　　４９０丸包装　９９個　　　　　　　　　平成２４年１０月３日
（４）「紀伊国屋」カッコン湯エキス顆粒S
対象ロット　出荷数量　　　　　　　　　　　　　　出荷時期　
9030912　　１００ｇ包装　１９６個　　　　　　　　平成１９年９月２１日〜平成２０年８月２９日
9030912(**)５００ｇ包装(**)１９個(**)　　　　　  平成１９年９月２１日(**)　　　
3021216(**)５００ｇ包装(**)１９個(**)　　　　　　平成２３年２月２２日(**)
3021214(*) ５００ｇ包装(*) １９個(*)　　　　　　 平成２４年３月１４日(**)　
（５）紀伊国屋紫雲膏
対象ロット　出荷数量　　　　　　　　　　　　　　出荷時期
1021207　　４０ｇ包装　３５２個　　　　　　　　平成２１年１２月１１日〜平成２２年４月２２日
3010127　　４０ｇ包装　３２９個　　　　　　　　平成２３年２月３日〜平成２３年５月１０日
4010120　　４０ｇ包装　２０９個　　　　　　　　平成２４年１月２７日
4020517　　４０ｇ包装　２８９個　　　　　　　　平成２４年５月２３日〜平成２４年１２月２１日
（６）紀伊国屋大黄甘草湯錠
対象ロット　出荷数量　　　　　　　　　　　　　　出荷時期　
0010410　　４８０錠包装１７１個　　　　　　　　　平成２０年４月１４日〜平成２０年１２月２４日
4011107　　４８０錠包装１６８個　　　　　　　　　平成２４年１１月９日〜平成２５年３月２６日
（７）紀伊国屋大甘丸
対象ロット　出荷数量　　　　　　　　　　　　　　出荷時期　
2010315　　５００ｇ（５５５０丸）包装　１２３個　平成２２年３月１６日〜平成２２年６月２日　
3010518　　５００ｇ（５５５０丸）包装　１２３個　平成２３年５月２０日〜平成２４年７月２７日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社紀伊国屋漢薬局
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区外神田１‐２‐１４
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X00162

  4. 回収理由

    5. （１）から（３）の製品は、直接の容器にリスク区分表示がないため。（外部の被包には表示あり。）
（４）から（７）の製品は、直接の容器におけるリスク区分表示の字句が、薬事法施行規則第２０９条の２第２
項（医薬品医療機器等法施行規則第２０９条の３第２項で準用する同規則第２０９条の２第２項）で規定される
色で表示されていないため。(**)（１）から（３）の製品は、直接の容器にリスク区分表示がないため。（外部の被包には表示あり。）
（４）から（７）の製品は、直接の容器におけるリスク区分表示の字句が、薬事法施行規則第２０９条の２第２
項で規定される色で表示されていないため。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品の外部の被包には、リスク区分表示は正常におこなわれており、このことにより健康被害のおそれはな
いと考えております。
なお、現在までに健康被害の報告は受けておりません。
当該製品の外部の被包には、リスク区分表示は正常におこなわれており、このことにより健康被害のおそれはな
いと考えております。
なお、現在までに健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年9月2日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. （１）紀伊国屋桂枝茯苓丸
比較的体力があり、ときに下腹部痛、肩こり、頭重、めまい、のぼせて足冷えなどを訴える次の諸症
月経不順、月経異常、月経痛、更年期障害、血の道症、肩こり、めまい、頭重、打ち身（打撲症）、しもやけ、
しみ
（２）紀伊国屋三黄丸
比較的体力があり、のぼせ気味で、顔面紅潮し、精神不安で、便秘の傾向のあるものの次の諸症
高血圧の随伴症状（のぼせ、肩こり、耳なり、頭重、不眠、不安）、鼻血、痔出血、便秘、更年期障害、血の道
症
（３）牛王丸
動悸、息切れ、気付け、小児五疳、夜なき、ひきつけ、下痢、消化不良、胃腸虚弱
（４）「紀伊国屋」カッコン湯エキス顆粒S
感冒、鼻かぜ、頭痛、肩こり、筋肉痛、手や肩の痛み
（５）紀伊国屋紫雲膏
ひび、あかぎれ、しもやけ、魚の目、あせも、ただれ、外傷、火傷、痔核による疼痛、肛門裂傷、かぶれ
（６）紀伊国屋大黄甘草湯錠
便秘
（７）紀伊国屋大甘丸
便秘

  8. その他

    9. 納入先、数量はすべて弊社で把握しておりますので、回収情報を提供した上、当該製品を回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　砂田　繁
連絡先　： 株式会社紀伊国屋漢薬局
電話番号： ０３‐３２５５‐２７７１
FAX番号 ： ０３‐３２５１‐００５７