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    平成25年 8月26日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： 日本薬局方　亜酸化窒素
販売名： 笑気ガス＜ショウワ＞

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 容器番号　ならびに　荷姿

CSK-X2675、NSA00688、NSA02602、NSA03162、NSA05646、NSA06481、
NSA08831、NSA12032

以上　8本　　荷姿：2.5kgボンベ


CFA10956、CFA16055、CFA18707、CFA8920、CSK-K10517、CSK-K1573、
CSK-K3867、CSK-K8470、CSK-K9175、CSK-K9201、GU2290

以上　11本　　荷姿：10Ｌボンベ　7.5KG入り


MM3878、MMA20178、MMA25957、MMA38783、MMA59477、PM53012、PM53173、
PM70794、PM75745、PM75795、PM76643、PM76761、PM77837、PM78832、PM80680、
PM80745、PM81314、PM81490、PM82125、PM82216、PM82333、PM82355、PM82390、
PM82437、PM83777、PM84736、PM84823、PM85662、PM85761、PM85785、PM85915、
PM86052、PM86096、PM86438、PM86644、PM88074、PM88302、PM89656、PM89693、
PM89887、PM91621、PMA31207、PMA32607、PMA32699

以上　44本　　荷姿：40Ｌボンベ　30KG入り


計　63本

出荷期間：2011年11月4日〜2013年7月29日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 昭和電工株式会社
製造販売業者の所在地： 神奈川県川崎市川崎区扇町５‐１
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 14A1X00003

医薬品製造業許可
製造所の名称　　： 昭和電工株式会社　川崎事業所
製造所の所在地　： 神奈川県川崎市川崎区扇町５‐１
製造業許可番号　： 14AZ000060
製造業許可年月日： 平成24年1月1日

  4. 回収理由

    5. 弊社が製造販売した笑気ガスの一部に、ガスが漏えいした製品があることが発覚した。
この原因を調査したところ、2011年3月の津波で被災した容器の一部において、
バルブの安全板の外部腐食が認められ、その腐食により安全板が規定圧力以下で
作動した可能性が判明した。
そのため、対象製品の容器のうち、津波で被災した可能性があり、耐圧期限前で
バルブ安全板を交換しないまま充填・出荷されたものを回収対象とする。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. バルブ安全板が規程圧力以下で作動する可能性があり、ガス漏れを起こす
容器弁が存在する可能性が否定できません。
ただし、内容物への影響はなく、納入先において容器に内容物があること
（圧力が残存していること）を確認した上で患者へ供給する配管に接続するため、
患者の健康被害の恐れはないと考えます。
なお、現在までに本品による健康被害の発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年8月26日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. （１）全身麻酔
（２）鎮痛

  8. その他

    9. 販売先におきましては弊社が全て把握しておりますので、文書にて回収の通知を行い、回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 野澤　哲
連絡先　： 昭和電工株式会社
　　　　　 情報電子化学品事業部
　　　　　 ファイン製品グループ　メディカルシステムチーム
電話番号： 044-520-1362
FAX番号 ： 044-520-1366