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    平成25年 8月 5日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 手動式血球計数装置
販売名　　： シーチップ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品型番：DHC-N01-M5,DHC-F01-M5,DHC-B02-M5
出荷時期：2010年12月9日〜2013年6月19日
対象ロット：DHC-N01-M5:2N034,6N048,2249A233
　　　　　　　DHC-F01-M5:2F047,2F048,2F04842,2F049662
　　　　　　　DHC-B02-M5:6B047,6B049,6B04960,2463B233
数量：
　　　　 DHC-N01-M5：2N034：4,250 枚
　　　　　　　　　　　　　　 6N048：3,550枚
　　　　　　　　　　　　　　 2249A233：900枚
　　　　　DHC-F01-M5：2F047：1,200枚
　　　　　　　　　　　　　　 2F048：5,300枚
　　　　　　　　　　　　　　 2F04842：4,400枚
　　　　　　　　　　　　　　 2F04962：1,150枚
　　　　　DHC-B02-M5：6B047：1,000枚
　　　　　　　　　　　　　　 6B049：2,550枚
　　　　　　　　　　　　　　 6B04960：1,600枚
　　　　　　　　　　　　　　 2463B233：0枚

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： エア・ブラウン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区銀座7-13-8
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B3X10069
海外製造業者:NanoEnTek Inc.（韓国）

  4. 改修理由

    5. 法定表示に不備あり。ロット番号と製品名称（アルファベット表記）のみを表示していた為。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 製品の品質には問題はございませんので健康被害の発生の恐れはありません。
なおこれまでに健康被害の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成25年7月8日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 当該製品は、使い捨てのプラスチック製の手動式血球計算板で計数エリアの血球数を顕微鏡を
使用して計数する。

  8. その他

    9. 納入先はすべて弊社にて把握しており、納入先に対して当該製品の改修と文書による情報提供を実施します。
添付文書の添付はあり。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 鈴木清晃
連絡先　： エア・ブラウン株式会社　ライフサイエンス部
電話番号： 03-3545-5720
FAX番号 ： 03-3543-8865