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    平成25年 8月 6日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： ドネペジル塩酸塩
販売名： ドネペジル塩酸塩OD錠5mg「アメル」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：1303
数量　　　：PTP140錠包装　2,084箱
　　　　　 バラ100錠包装　413箱
出荷時期　：平成25年7月3日〜平成25年8月1日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 共和薬品工業株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪市淀川区西中島5-13-9
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A1X00002
製造業者　　　：共和薬品工業株式会社　三田工場
製造業者所在地：兵庫県三田市テクノパーク11番1
製造業許可番号：28AZ000265

  4. 回収理由

    5. 本製剤は本来なら割線のない錠剤でありますが、割線ありの錠剤を出荷していたことが判明いたしました。この
ため、該当する製品のロットを自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該回収製品は、割線が入った錠剤ではありますが成分分量は承認規格に適合しており、有効性及び安全性に問
題はございません。
従って、本回収理由による健康被害の恐れはないものと考えます。
なお、現在までに本回収理由による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年8月5日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. アルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制

  8. その他

    9. 当該ロットを納入した卸売販売業者ならびに医療機関等についてすべて把握しておりますので、対象となる医療
機関等に文書により通知し、当該製品を回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 共和薬品工業株式会社品質保証部
連絡先　： 大阪市淀川区西中島5丁目13番9号
電話番号： 06-6308-3006
FAX番号 ： 06-6308-0334