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    平成25年 7月24日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： C反応性蛋白キット
販売名： CRPテストA「三和」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 包装単位　　：50回用
商品コード　：086551311
対象ロット　：A382
数量　　　　：200キット
出荷期間　　：平成25年2月7日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社シマ研究所
製造販売業者の所在地： 東京都板橋区前野町1-16-4
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X00166

  4. 回収理由

    5. 当該ロットにおいて、構成試薬である緩衝液とラテックス試液のラベルが入れ替わって貼付されていることが判
明したため、自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品は炎症マーカーであるCRPを定性的に検出する体外診断用医薬品です。
操作者が誤表示通り使用しても炎症の存在を見落とすことはなく、偽陰性と判定されることもありません。また
検出結果に基づく臨床診断は、臨床症状や他の検査結果とあわせて総合的に判断されるため、健康被害に及ぶ恐
れはありません。
なお、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年7月24日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血液（血清、血漿、全血）中のC反応性蛋白（CRP）の検出

  8. その他

    9. 販売元からの納入先は、販売元である株式会社三和化学研究所の協力により全て把握しておりますので、納入先
への情報提供の上、適切に回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　原田亜紀子
連絡先　： 株式会社シマ研究所
　　　　　 東京都板橋区前野町1-16-4
電話番号： 03-3967-7277
FAX番号 ： 03-3967-3241
お問い合わせ先：薬事部
電話番号:　03-3967-7277