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    平成25年 7月10日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用クラスIII処置キット
販売名　　： アルコン　カスタムパック

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品コード：AS6355-64
対象ロット：1443360H
対象数量：18個
出荷時期：2013年 6月13日〜2013年 7月 2日

製品コード：AS2198-71
対象ロット：1443553H
対象数量：20個
出荷時期：2013年 5月29日〜2013年 7月 2日

製品コード：AS11647-03
対象ロット：1446391H
対象数量： 7個
出荷時期：2013年 6月17日

製品コード：AS6315-52
対象ロット：1446404H
対象数量： 6個
出荷時期：2013年 6月28日

製品コード：AS8308-52
対象ロット：1452598H
対象数量：12個
出荷時期：2013年 7月 2日

製品コード：AS15671-01
対象ロット：1453090H
対象数量：24個
出荷時期：2013年 6月12日〜2013年 6月27日

製品コード：AS15686-01
対象ロット：1453091H
対象数量：10個
出荷時期：2013年 6月17日

製品コード：AS13778-08
対象ロット：1453205H
対象数量： 4個
出荷時期：2013年 7月 1日

総数量：101個

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本アルコン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区赤坂2-17-7　赤坂溜池タワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00211

  4. 回収理由

    5. 当該製品に、旧法の用語を使用し、住所の記載を誤って表示したものが出荷されていました。したがって、当該
ロット番号の製品を自主回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 製品名、ロット番号及び使用期限の表示に誤りはなく、製品の品質、有効性及び安全性に影響を及ぼすものでは
なく、本件に起因する健康被害のおそれはありません。なお、現在までに当該製品に係わる健康被害発生の報告
はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年7月10日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 眼科用手術（白内障手術や硝子体手術など）に必要なディスポ‐サブルの処置用機器や衛生材料の一回分が一包
装に入ったセットで、準備にかかる時間・手間を省き従来より衛生的に手術準備ができる。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は全て特定されており、通知の上速やかに自主回収を行ないます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 竹林　伸夫
連絡先　： 日本アルコン株式会社　品質保証部
電話番号： 03-3699-0935
FAX番号 ： 03-3699-0937