平成25年 7月 5日作成
平成25年 7月 9日訂正(*)

一般的名称： 電子管出力読み取り式デジタルラジオグラフ
販売名　　： 日立リアルタイムデジタルラジオグラフィ装置　DR-1000シリーズ

KC10118303　　KC10129304　　KC10391002　　KC10391003　　KC10802001
KC10802002　　KC10802003　　KC10802004　　KC10822304　　KC10823303
KC11144203　　KC11399304　　KC11696301　　KC11724003　　KC11725005
KC11863202　　KC12341202　　KC12342201　　KC12342202　　KC13175205
KC13444102　　KC13763202　　KC14325103　　KC15078204　　KC15927104
KC16686005　　KC17626201(*)

出荷数(*)：27台

出荷時期(*)：平成22年9月13日　〜　平成25年4月29日

製造販売業者の名称　： 株式会社　日立メディコ
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区外神田四丁目１４番１号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 12B1X00004
主たる機能を有する　：千葉県柏市新十余二2番地1
事業所所在地

　本機器の製造業者に於いて過去の製造記録を確認した際、デジタルラジオグラフ装置の一部の機器で、
貼付する銘板に誤りがあったことが判明致しました。
　弊社は貼付誤りのあった機器に対し、銘板の貼替作業を行う回収（改修）を実施することと致しました。

　今回誤って貼付された銘板には薬事法第63条で定められた項目の内、製造販売業者名および住所、特定
保守管理医療機器であることについての記載が漏れていますが、機器を識別するための型式名および製造
番号は記載されているため、個々の機器の識別は問題なく行うことが可能です。
　また、貼付漏れにより表示されていない情報は、機器と共に納入された添付文書上にすべて記載されて
いるため、必要な情報について機器の使用者は容易に得ることができます。
　なお、当該機器は正常な工程により出荷されたものであるため、機器の効能・効果等に関する問題はあ
りません。
　このため、今回の問題により健康被害が発生することはまず考えられません。
　なお、弊社は現在まで今回の事象による健康被害発生の報告を受けておりません。

平成25年6月27日

　本装置は胸部Ｘ線撮影などにより得られた画像データのデジタル処理を目的としたデジタルラジオグラフ
装置で、画像の収集、保管、表示、記録、再生、転送を行うものです。

　対象医療機関の名称と所在地は全て把握済みですので、弊社からご使用いただいている医療機関
様に対して回収（改修）を実施する旨を連絡します。

担当者　： 薬事管理部　薬事情報管理課　　平出博一　　池谷和之
連絡先　： 株式会社　　　　　日立メディコ　柏事業場
　　　　　 千葉県柏市新十余二2番地1
電話番号： 04-7131-4167
FAX番号 ： 04-7131-4774