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    平成25年 6月25日作成
平成26年 1月16日訂正(*)

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： Ａ‐トランスフェラーゼ活性およびＢ‐トランスフェラーゼ活性キット
販売名： ガルサーブＡＢ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット　　　　数量　　　　　　　　出荷時期
２７１４Ｄ　　　　２５０キット　　　　２０１２年　７月２０日＊〜２０１３年１月　８日　　
２Ｙ０８Ｄ　　　　２５０キット　　　　２０１２年１１月２２日＊〜２０１３年５月　７日
３４１８Ｄ　　　　１１７キット　　　　２０１３年　４月２６日＊〜２０１３年６月１０日

合計　　　　　　　６１７キット　　　　（１キットは１０検体分）　　　　　

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： エーディア株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区岩本町１‐１０‐６　ＴＭＭビル
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X00077

  4. 回収理由

    5. 本キットの外装箱表示（濃度）において下記の通り誤記がありました。

正：キットの構成　２　Ａ‐酵素用基質　１ｍＬ用×１　・・・ＵＤＰ‐ＧａｌＮＡｃ　１．６μｍｏｌ
　　　　　　　　　４　Ｂ‐酵素用基質　１ｍＬ用×１　・・・ＵＤＰ‐Ｇａｌ　　　　１．６μｍｏｌ
誤：キットの構成　２　Ａ‐酵素用基質　１ｍＬ用×１　・・・ＵＤＰ‐ＧａｌＮＡｃ　１．６μｍｏｌ／Ｌ
　　　　　　　　　４　Ｂ‐酵素用基質　１ｍＬ用×１　・・・ＵＤＰ‐Ｇａｌ　　　　１．６μｍｏｌ／Ｌ
正：２　Ａ‐Ｓｕｂｓｔｒａｔｅ　Ｄｒｉｅｄ　１ｍＬ×１　ＵＤＰ‐ＧａｌＮＡｃ　　１．６μｍｏｌ
　　４　Ｂ‐Ｓｕｂｓｔｒａｔｅ　Ｄｒｉｅｄ　１ｍＬ×１　ＵＤＰ‐Ｇａｌ　　　　　１．６μｍｏｌ
誤：２　Ａ‐Ｓｕｂｓｔｒａｔｅ　Ｄｒｉｅｄ　１ｍＬ×１　ＵＤＰ‐ＧａｌＮＡｃ　　１．６μｍｏｌ／Ｌ
　　４　Ｂ‐Ｓｕｂｓｔｒａｔｅ　Ｄｒｉｅｄ　１ｍＬ×１　ＵＤＰ‐Ｇａｌ　　　　　１．６μｍｏｌ／Ｌ

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 不具合事項は、外装箱表示（濃度）の誤記載であり、試薬の品質・有効性・安全性に係る不具合ではないことか
ら、健康被害が発生する可能性はないと考えます。
なお、現在までに本品による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年6月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清、血漿、尿中α‐Ｄ‐Ｎ‐アセチルガラクトサミニルトランスフェラーゼ（Ａ‐トランスフェラーゼ）活性
及びα‐Ｄ‐ガラクトシルトランスフェラーゼ（Ｂ‐トランスフェラーゼ）活性の測定

  8. その他

    9. 該当するロットを納品しました医療機関等はすべて特定しており、納入先に文書にて情報を提供するとともに、
自主回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： エーディア株式会社　信頼性保証部
　　　　　 島村　功
連絡先　： 東京都千代田区岩本町１‐１０‐６　ＴＭＭビル
電話番号： ０３‐３８５１‐１６７２
FAX番号 ： ０３‐３８６４‐５６４４