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平成25年 6月10日作成
一般名及び販売名
一般的名称: 体内固定用プレート 販売名 : MDM アンクル プレート システム
対象ロット、数量及び出荷時期
製品番号 :189-1318 ロット番号:A108642 出荷数量 :10個 出荷時期 :平成25年4月8日〜平成25年6月3日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 株式会社日本エム・ディ・エム 製造販売業者の所在地: 東京都新宿区市谷台町12番2号 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B1X00213 輸入先製造元名 : オーソ デベロップメント コーポレーション (Ortho Development Corporation、米国)
回収理由
製造元(輸入先)が製品と共に箱内に内包したシール(英文表示)の製品番号と英文製品名に 誤記のある製品が市場で発見されたました。 本品は3.5mm コーティカル スクリュー 18mmであり、「189-1318 φ3.5x18mm」と表記すべきですが、 「189-1316 φ3.5x16mm」と表記されています。 尚、製品の箱表面に貼付してある法定表示ラベル(日本語)および、製品ラベル(英文表示)の 製品番号、製品名には誤りはありません。また、製品も189-1318 3.5mm コーティカル スクリュー 18mmです。 品質ならびに安全上の問題はないと考えられますが、製品としては不適切と判断し、回収を行うことと しました。
危惧される具体的な健康被害
本事象は、製造元(輸入先)で内包したシール(英文表示)の記載に誤りがあったものであり、 日本語の法定表示ラベルに誤りはございません。また、製品も正しいことが確認されております。 通常、使用者は本シールを見ることは無く、外箱のラベルにより、製品やサイズを選択されることから、 誤使用にはつながらないと考えられます。製品情報に付きましてもロット番号にて追跡が可能です。 したがいまして、製品の品質、有効性及び安全性に影響を及ぼすものではなく、健康被害が発生する 恐れはございません。 なお、現在までに本件による健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成25年6月10日
効能・効果又は用途等
脛骨又は腓骨に対する固定又は接合に用いる。
その他
該当製品の出荷先は全て把握しており、情報提供を行い製品を回収致します。
担当者及び連絡先
担当者 : 井上 真人 連絡先 : 株式会社日本エム・ディ・エム 薬事・開発部 品質保証課 電話番号: 03-3341-6548 FAX番号 : 03-3341-6819