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    平成25年 6月 5日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 脳波計
販売名　　： 脳波計 EEG-1200シリーズ ニューロファックス

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名　：ミニ電極接続箱 JE-210A
製造番号：00048、00055
数量　　：2台
出荷時期：平成22年1月6日、平成23年12月27日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本光電工業株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西落合1-31-4
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00206
製造業者の名称　　　： 日本光電富岡株式会社
製造業者の所在地　　： 群馬県富岡市七日市486番地
製造業の許可番号　　： 10BZ000051
製造業の許可の区分　： 一般

  4. 回収理由

    5. 脳波計EEG-1200の構成品であるミニ電極接続箱 JE-210Aのバイポーラ入力端子（脳波検査に関連する心電波形、
筋電波形、呼吸波形、眼球運動の生体信号を測定するセンサを接続するための入力端子）にセンサを接続し
て使用したところ、生体信号を測定できなかったとの報告を受けました。
弊社で調査した結果、脳波計とミニ電極接続箱 JE-210Aをつなぐ接続ケーブルに設計上の配線ミスがあり、バイ
ポーラ入力端子からの入力信号が脳波計本体に送られていないことが分かりました。
このため、正しい配線の接続ケーブルに交換する回収作業を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. バイポーラ入力端子（2極×4セット）の代わりに、43極ある多用途電極端子のうち、いずれか8極に生体信号を
測定するセンサ等を接続することで、脳波計本体に生体信号を表示できます。多用途電極端子として使用できる
端子数は減りますが、脳波検査に関連する心電波形、筋電波形、呼吸波形、眼球運動の生体信号を測定するため
には、十分な端子数を備えています。
また、脳波用電極端子等のバイポーラ入力端子以外の端子は問題ありませんので、通常通り脳波検査を行うこと
ができます。
そのため、健康被害等の危害、危険が発生する可能性はありません。また、これまでに健康被害発生の報告はあ
りません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年6月5日　(情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は脳の活動電位の導出、記録、分析ないしはその組み合わせにより、診療のための情報を提供する装置で
す。脳波および脳波検査に関連する生体信号（心電波形、筋電波形、呼吸波形、眼球運動、SpO2、CO2など）を
測定し、モンタージュやアンプ条件を変えて波形を画面に表示およびペン書き記録器に記録を行います。また測
定データを電子媒体にファイリングすることができます。

  8. その他

    9. 当該品の納入先は全て把握しておりますので、納入致しました医療機関に対して回収する旨を通知するととも
に、多用途電極端子による代替使用を周知し、接続ケーブルを交換する自主回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質管理統括部　川原田 浩
連絡先　： 日本光電工業株式会社　東京都新宿区西落合1-31-4
電話番号： 03-5996-8020
FAX番号 ： 03-5996-8089