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    平成25年 5月27日作成
平成25年 5月31日訂正(*)

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： トレポネーマ抗体キット
販売名： ＨＩＳＣＬ ＴＰＡｂ試薬

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品　：ＨＩＳＣＬ ＴＰＡｂ試薬　（HISCL-2000i用）
対象ロット：ＴＢ００２６
数　量　　：５００箱
出荷時期　：平成２５年３月２８日 〜 平成２５年５月１６日(*)

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社日本凍結乾燥研究所
製造販売業者の所在地： 東京都清瀬市松山３丁目１番５号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X00165

  4. 回収理由

    5. 本品は、自動分析装置対応の体外診断用医薬品で、構成試薬の容器ラベルに必要な情報をバーコードで読み取ら
せています。
本品を使用している医療機関より、測定装置の読み取りエラーが発生したため当該品を確認したところ、構成試
薬の一つであるＲ２試薬の容器ラベルについて別製品のラベルが貼付されているとの報告を受けました。
当該ロットについて調査確認した結果、別製品のＲ２試薬のラベルの一部が混入されて貼り間違えたことが判明
したため、自主回収を行うことにしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品は、梅毒ＴＰ抗体の検出に用いられる体外診断用医薬品です。
ラベルを貼り間違えている構成試薬の一つであるＲ２試薬を測定装置にセットした場合、本品の他の構成試薬
Ｒ１/Ｒ３試薬との製品名やLot No.が異なるので、ラベルにあるバーコードが認識されずに読み取りエラーの
発生となり、装置は作動されないものと考えられます。したがいまして、測定結果が得られることはありません
ので、当該ロットによる健康被害の発生の可能性はないものと考えております。
なお、現在までに本品による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年5月27日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清又は血漿中の梅毒トレポネーマ・パリダム（ＴＰ）抗体の検出
（梅毒トレポネーマ・パリダム感染の診断の補助）

  8. その他

    9. 本品を納入いたしました医療機関や代理店は、販売会社がすべて把握しており、納入先に文書にて情報を提供す
るとともに、適切に該当品を回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証責任者　波多野 裕通
連絡先　： 株式会社日本凍結乾燥研究所　清瀬工場
　　　　　 東京都清瀬市松山３丁目１番５号
電話番号： 042-492-5329
FAX番号 ： 042-492-9392
お問合せ先：企画業務部　小室 秀文　　TEL：03-5800-5310　　FAX：03-5802-6730