閉じる |
平成25年 5月 8日作成
一般名及び販売名
一般的名称: 歯科用ユニット 販売名 : シグノG10
対象ロット、数量及び出荷時期
数量:67台 製造番号:1049、1050、1051、1052、1053、1054、1055、1056、 1057、1058、1059、1060、1061、1062、1063、1064、1065、 1072、1076、1077、1078、1080、1081、1082、1083、1084、 1085、1086、1087、1089、1090、1091、1092、1093、1094、 1095、1096、1097、1098、1099、1100、1101、1102、1103、 1104、1105、1107、1108、1109、1110、1111、1112、1113、 1114、1115、1116、1117、1118、1119、1120、1121、1122、 1123、1124、1125、1126、1127 出荷時期 :平成24年11月16日〜 平成25年4月11日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 株式会社モリタ東京製作所 製造販売業者の所在地: 埼玉県北足立郡伊奈町小室7129番地 許可の種類 : 第二種医療機器製造販売業 許可番号 : 11B2X00071 製造業者の名称 :株式会社モリタ東京製作所 製造業者の所在地 :埼玉県北足立郡伊奈町小室7129番地
改修理由
当該製品の一部において、別製品(アクタス101)の製品銘板を貼付し、出荷しているものがあることが判明 しました。 そのため、平成24年11月16日〜 平成25年4月11日に出荷した製品の銘板を確認し、アクタス101 の銘板であった場合は、銘版の交換を行う自主改修を実施いたします。
危惧される具体的な健康被害
誤った製品銘板を貼り付けた事による問題であり、製品の有効性、安全性及び品質に影響するものではありま せん。 そのため、健康被害の原因となる事は、まず考えられません。 なお、これまでに、本事例に関連した健康被害の発生の報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成25年5月8日
効能・効果又は用途等
圧縮空気、水、吸引力、電気を歯科診療用機器に供給し、これを駆動すること。
その他
納入しました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、文書にて通知の上、改修を実施します。
担当者及び連絡先
担当者 : 技術管理部 金子 孝士 連絡先 : 株式会社モリタ東京製作所 埼玉県北足立郡伊奈町小室7129番地 電話番号: 048-797-8294 FAX番号 : 048-722-1605