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    平成25年 5月 7日作成
平成26年 5月 7日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 加温型骨消毒器
販売名　　： ロベイターsd-2

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象品番：40-003
製造番号：7497, 7498, 7499, 7500, 7501, 7502, 7503, 7504, 7505, 7506, 7507, 7508, 7509, 7510, 7511,
7512, 7514, 7515, 7516
対象数量：19台

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社アイメディック
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝大門2-5-5 (*)
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00023

  4. 回収理由

    5. 医療機器本体に表記するラベルに記載する項目のうち、「特定保守管理医療機器」の記載が漏れていたため。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 製品自体の品質には全く問題が無く、健康被害の恐れはありません。また、現在までに健康被害等の報告は受け
ていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年5月7日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 加温型消毒器の定義から逸脱しない使用目的、効能又は効果

  8. その他

    9. 当該製品を納入いたしました出荷先はすべて把握しており、文書による通知の上、当該製品の回収を実施しま
す。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事部　築田
連絡先　： 東京都港区芝大門2-5-5 (*)
　　　　　 住友芝大門ビル11F (*)
　　　　　 株式会社アイメディック
電話番号： 03-6435-8355 (*)
FAX番号 ： 03-3432-0667 (*)