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    平成25年 5月 7日作成
平成25年 5月28日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名(＊)

    2. 一般的名称： 耳鼻咽喉科用ネブライザ
販売名　　： なし

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 出荷数量
　鼻用ワニ型ネブライザー　811個(＊)
　喉頭用ネブライザー　146個(＊)
　(薬事法改正の経過措置期間後に製造販売した製品を対象にする)

出荷時期
　平成18年8月9日から平成25年4月16日まで

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 石山理化学硝子製作所
製造販売業者の所在地： 東京都葛飾区四つ木3-9-9
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B3X00173

  4. 回収理由

    5. 薬事法改正にともない製造販売届出を改めて提出する必要があったが未提出のままであることが判明しました。
薬事法に定められた内容の表示をしていなかった為、自主回収を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. この度の自主回収は、薬事法改正前から製造販売を行っていた製品の製造販売届の提出手続きを怠る不適合及び
表示事項の不備によるものです。
製品の品質、有効性、安全性に影響を及ぼすものではないため、健康被害が発生することはないと考えます。
なお、これまでに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年5月7日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 鼻腔または咽喉にエアゾル化した水または医薬品を供給する。

  8. その他

    9. 当該製品を納入いたしました取引先販売会社をすべて把握しております。
納入先に自主回収する旨をお知らせし回収作業を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 石山義彦
連絡先　： 東京都葛飾区四つ木3-9-9
電話番号： 03-3693-5854
FAX番号 ： 03-5670-7239