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    平成25年 4月 17日作成
平成25年 5月27日訂正(*)
平成25年 6月21日訂正(**)

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： （１）（２）開孔器、（３）ピンセット、（４）（５）はさみ、（６）舌圧子、（７）鉗子(*)、
（８）歯科用探針(*)
販売名　　： (1)鼻鏡
　　　　　　 (2)耳鏡
　　　　　　 (3)ピンセット
　　　　　　 (4)せん刀（はさみ）
　　　　　　 (5)爪切り
　　　　　　 (6)舌圧子
　　　　　　 (7)鉗子(*)
　　　　　　 (8)歯科用探針(*)

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ・（１）鼻鏡
　ロット(*)：SKY2001，SKY2004、SKY2007、SKY2103、SKY2204、REG2212、 REG2302、REG2304、REG2309、
REG2402、ENI2303、ENI2305
　数量(*)：2359個
　出荷時期(*)：2009年2月〜2013年2月

・（２）耳鏡
　ロット(*)：SAH2107、REG2202、REG2302、REG2304、ENI2303
　数量(*)：4373個
　出荷時期(*)：2009年3月〜2013年2月

・（３）ピンセット
　ロット(*)：SAH1911、SAH2004、SAH2107、REG2001、REG2003、REG2006、REG2108、REG2202、REG2203、
REG2302、REG2402
　数量(*)：3033個
　出荷時期(*)：2008年12月〜2013年2月

・（４）せん刀（はさみ）
　ロット：BRO2006
　数量(*)：155個
　出荷時期(*)：2008年12月〜2013年2月

・（５）爪切り
　ロット(*)：REG1908、REG2006、REG2108
　数量(*)：28個
　出荷時期(*)：2009年1月〜2011年6月

・（６）舌圧子
　ロット：REG1908
　数量(*)：90個
　出荷時期：2009年3月〜2010年3月

・（７）鉗子(*)
　ロット(*)：REG2003，REG2006，REG2108
　数量(*)：33個
　出荷時期(*)：2009年4月〜2012年9月

・（８）歯科用探針(*)
　ロット(*)：SAH2101、REG1908、 REG2202、REG2405、REG2410
　数量(*)：2221個
　出荷時期：2008年12月(**)〜2013年1月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 亞麻仁有限会社
製造販売業者の所在地： 東京都世田谷区東玉川1‐12‐4
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B3X00191
輸入国　　　　　　　： パキスタン

  4. 回収理由

    5. 当該製品の法定表示において、「一般医療機器」の文言記載が漏れていたため。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 製品自体の品質には全く問題が無く、健康被害の恐れはありません。また、現在までに健康被害等の報告は受け
ていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年3月15日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ・鼻鏡：鼻孔に挿入し、先を開いて鼻前庭を押し広げ内部の視診、手術等に用いる。

・耳鏡：外耳道（耳の孔）に挿入して外耳道内部、鼓膜周辺等の視診、手術等に用いる。

・ピンセット：保持する物体を閉じて挟む手術器具。

・せん刀（はさみ）：手術時の組織、布、縫合糸等の切断に用いる器具。

・舌圧子：舌を圧迫させ、口腔内部や咽頭部周辺を、目視診察診断に使用。

・爪切り：手足の爪の切断に用いる。

・鉗子：臓器、組織又は血管を非外傷性に把持、結合、圧迫又は支持するために用いる。(*)

・歯科用探針：歯科診療で触診等に用いる手持型の器具。むし歯を探したりその進行度を調べるのに使用。

  8. その他

    9. 販売先はすべて把握されており、回収に支障はありません。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　：亞麻仁有限会社
　　　　　峯　正治（担当）
連絡先　：東京都世田谷区東玉川1‐12‐4
電話番号：03-5534-6992
FAX番号 : 03-5534-6993