平成25年 4月10日作成
平成25年 8月14日訂正(*)
平成25年 8月23日訂正(**)

一般的名称： 外科手術用中空ドリル
販売名　　： フレキシブルリーマー

6321120001　4個　　6320990001　5個　　6321000001　2個　　6321010001　2個　　6321020001　5個
6321030001　2個　　6321040001　2個　　6321050001　5個　　6321060001　2個　　6321070001　5個
6321080001　5個　　6321090001　5個　　6321100001　5個　　6321110001　5個　　6344220001 10個
6344140001　5個　　6345790001　5個　　6345800001　5個　　6344170001　5個　　6344180001　2個
6344190001　5個　　6344200001　5個　　6344210001　5個　　6366630001　1個　　6366640001　2個
6366650001　1個　　6366660001　1個　　6366670001　1個　　6366680001　2個　　6377220001　1個
6377230001　1個　　6377240001　1個　　6377250001　1個　　6377260001　1個　　6377270001　1個
7237100001　2個　　7237110001　2個**　7237120001　2個　　6362560001　2個　　6362580001　2個
6362640001　1個　　6362740001　4個　　6440570001　5個　　6440580001　5個　　6440590001　5個
6440580001　5個　　6440560001　5個　　6451350001　2個　　6452080001　2個　　6451390001　5個
6451360001　5個　　6451370001　5個　　6451400001　5個　　6451380001　5個　　6451410001　5個
6451420001　5個　　6451430001　5個　　6458580001　5個　　6458590001　5個　　6458600001　5個
6458610001　5個　　6458620001　5個　　6458630001　5個　　201302　　　8個　　201302　　　8個
201302　　　8個　　201302　　　8個　　201303　　　8個

出荷時期：平成22年3月12日〜平成25年4月2日 

製造販売業者の名称　： 有限会社アルファメッド
製造販売業者の所在地： 東京都港区西麻布３‐６‐４
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X10039
所在地　L’Echelette 7,CH-2534 Orivin, CHE　（スイス）
医療機器外国製造業者認定番号　BG21500169
認定の区分　　医療機器　一般
製造所　GREATBACH MEDICAL SA

 本製品は、特定保守管理医療機器に該当しますが、法定表示で求められている「特定保守管理医療機器」の
記載がない添付文書を挿入して出荷したことが判明しましたので自主回収を行います。

今回の事象において、製品の品質、有効性及び安全性に影響を及ぼすものではないため、健康被害が発生する
可能性はありません。尚、今までに本件による健康被害の報告は受けておりません。

平成25年4月9日 *

手術用穿孔・リーミング機械に取り付け、推奨速度で回転させると、骨・組織を切り崩し、ドリルビットの直径
と同じ大きさの通路を開ける装置をいう。本品には穴が開いており（中空であり）、通常軟性で、この操作の前
に正確な位置に置いたガイドピンにはまるようになっている。通常、整形外科手術において人工装具の挿入前に
髄内に通路を開けるため等に用いる。

当該製品の出荷先は弊社が把握しておりますので、出荷先に対して文書により通知し回収を実施いたします。

担当者　： 相良泰子
連絡先　： 東京都港区西麻布３‐６‐４‐４０１
電話番号： ０３‐３４０３‐５４３２
FAX番号 ： ０３‐３４０３‐５４３３