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    平成25年 4月 5日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 超音波プローブ穿刺用キット
販売名　　： シブコＩｎｆｉｎｉｔｉニードルガイド

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：698-007
ロット番号：M070320

数量：4箱(2箱のみ出荷）
出荷時期：2013年3月1日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： センチュリーメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎一丁目11番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00089

  4. 回収理由

    5. 2013年2月26日以降に入荷した当該品の構成品(ニードルガイドキット）が従来のものとは異なっていることに気
付かず、従来品の添付文書を添付していたことが判明致しましたので、自主回収することと致しました。

＜構成品（ニードルガイドキット）の相違点＞
・構成品（ニードルガイドキット）のニードルガイドのゲージサイズが異なっておりました。
2013年2月26日以前に入荷したニードルガイドのゲージサイズ(従来品）：14,18ゲージ、20,21/22,25ゲージ
2013年2月26日以降に入荷したニードルガイドのゲージサイズ：18,20,21/22,25ゲージ、12,14,16,18ゲージ

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. ニードルガイドのゲージのサイズはニードルガイドの製品に印字されており、外観より識別することが出来ま
す。
そのため、サイズを間違えて使用する恐れはなく健康被害の発生の恐れはありません。また、出荷した2箱は
全て未使用のため、健康被害の発生の報告もありませんでした。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年4月4日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 1)　　プローブカバー
超音波画像診断装置等のプローブ及びX線CT装置のCTハンドル等に装着し、診断手技を簡便にすると共に、二次
感染を予防する目的で使用する。

2)　　バイオプシーニードルガイド／ブラケット
ブラケットを介してプローブあるいはCTハンドル等に装着し、超音波画像診断装置あるいはX線CT装置等にて監
視を行いながら生検を実施することにより、目的部位からの検体採取を正確かつ容易に行う事を目的として使用
する。

  8. その他

    9. 出荷先は1件のみであり、特定されておりますので、通知の上回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 安全管理グループ　阿部　香苗
連絡先　： 東京都品川区大崎一丁目11番2号
電話番号： 03-3491-0551
FAX番号 ： 03-3491-0577