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    平成26年3月31日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 超電導磁石式全身用MR装置
販売名　　： (1)ディスカバリー MR750
　　　　　　 (2)ディスカバリー MR750w
　　　　　　 (3)オプティマ MR450w

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （1）ディスカバリー　MR750
製造番号　：
EM0001、EM0002、EM0003、EM0004、EM0005、EM0006、EM0007、EM0009、EM0010、EM0011、
EM0012、EM0013、EM0014、EM0015、EM0016、EM0017、EM0018、EM0019、EM0020、EM0021、
EM0022、EM0023、EM0024、EM0025、EM0030

数量　　　： ２５台

出荷時期　： 平成２２年　２月 〜 平成２６年　３月


（2）ディスカバリー　MR750w
製造番号　：
EM0201、EM0202、EM0203、EM0204、EM0205、EM0206、EM0207、EM0208、EM0209、EM0210、
EM0211、EM0212、EM0213、EM0214、EM0215、EM0216、EM0217、EM0218、EM0219、EM0220、
EM0221、EM0222、EM0223、EM0225、EM0226、EM0227、EM0228、EM0229、EM0230、EM0231、
EM0232、EM0233、EM0234、EM0235、EM0236、EM0237、EM0238、EM0239、EM0240、EM0241、
EM0242、EM0243、EM0244、EM0245、EM0246、EM0247、EM0250、EM0260、EM0271、EM0272

数量　　　： ５０台

出荷時期　： 平成２３年１２月 〜 平成２６年　３月


（3）オプティマ　MR450w
製造番号　：
EM0101、EM0102、EM0103、EM0104、EM0105、EM0106、EM0107、EM0108、EM0109、EM0110、
EM0111、EM0112、EM0113、EM0114、EM0115、EM0116、EM0117、EM0118、EM0119、EM0120、
EM0123、EM0125、EM0130、EM0150、EM0200

数量　　　： ２５台

出荷時期　： 平成２３年１２月 〜 平成２６年　３月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　： GE Healthcare MR Waukesha Factory（アメリカ）

輸入先製造業者　　　： GE Magnets（アメリカ）

  4. 改修理由

    5. 当該装置において、正常な画像が撮像できないというお客様からの報告を受けて調査をしたところ、スパイク
ノイズにより異常画像になっていることが確認されました。サービス担当者がファントムを用いて撮像を行い、
原因の特定、修理を行っていたところ、撮影室において装置の一部が高温となり発煙・発火が認められました。
原因としては磁場を生成するためにコイルに大電流を供給する接続部分が緩んでいたため、その部分で電気抵
抗が増加し温度上昇が発生していました。このため装置内部の大電流の接続部の確認を行い、温度上昇が
発生しないように改修作業を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 患者様の撮像時に、装置の一部が高温になり、発火した場合には患者様が火傷を負われる恐れがあります。
しかしながら、装置の一部で温度上昇が発生するような装置は、画像が異常になることが確認されています。
異常画像の原因調査・修理を行うために繰り返し撮像を実施すると、一部で温度上昇が発生しますが、
患者様の検査で使用する撮像回数で発生する可能性は低く、また検査中は医療スタッフが撮影室の患者様の
様子を注意深く見守っていただくように取扱説明書にも記載されておりますので、撮影室内部の発煙や異臭、
温度上昇の兆候に気が付くことが可能であるため、本事象によって重篤な健康被害の発生することはないと
考えております。なお、これまで国内おいて1件、海外で2件の事象の発生が報告されておりますが、
修理作業中に発生したものであり、本事象による健康被害の発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成26年3月31日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 患者に関する磁気共鳴信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診療のため提供するものです。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 塩田　伸二・山田　藤昭・牧野　昭彦
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１