平成26年 3月28日作成
平成26年 4月16日訂正(*)
平成27年 5月 8日訂正(**)

一般的名称： ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
販売名　　： ＪＣＡ‐ＢＭシリーズ　自動分析装置　クリナライザ(*)

（1）ＪＣＡ‐ＢＭシリーズ　自動分析装置　クリナライザ（JCA-BM2250）
製造番号：CA178060-0181, CA178062-0186, CA178062-0187, CA178108-0367,
CA178193-0713, CA178218-0787, CA178222-0803
対象数量：7台(*)
出荷時期：平成16年2月27日〜平成21年11月6日

（2）ＪＣＡ‐ＢＭシリーズ　自動分析装置　クリナライザ（JCA-BM6010）
製造番号：CA110158-0058, CA110240-0040, 
CA1103001240124, CA1103001290129, CA1103001430143, CA1103001440144,
CA1103001450145, CA1103001460146, CA1103001470147, CA1103001490149,
CA1103001500150, CA1103001510151, CA1103001560156, CA1103001580158,
CA1103001590159, CA1103001600160, CA1103001610161, CA1103001630163, 
CA1103001640164, CA1103001650165, CA1103001670167, CA1103001680168, 
CA1103001690169, CA1103001700170, CA1103001710171, CA1103001720172,
CA1103001730173, CA1103001740174, CA1103001750175, CA1103001760176
対象数量：30台(**)
出荷時期：平成19年11月1日〜平成25年11月28日

（3）ＪＣＡ‐ＢＭシリーズ　自動分析装置　クリナライザ（JCA-BM6050）
製造番号：CA113023-0023, CA113161-0061, CA113067-0067,
CA113074-0074, CA113081-0081, CA113180-0080,CA1132001360136,
CA1132001450145, CA1132001470147, CA1132001480148, CA1132001490149,
CA1132001500150, CA1132001510151, CA1132001520152, CA1132001530153,
CA1132001550155, CA1132001560156, CA1132001570157, CA1132001580158,
CA1132001590159, CA1132001600160, CA1132001610161, CA1132001620162,
CA1132001630163, CA1132001640164, CA1132001650165　
対象数量：26台(**)
出荷時期：平成18年10月17日(**)〜平成25年9月5日

（4）ＪＣＡ‐ＢＭシリーズ　自動分析装置　クリナライザ（JCA-BM6070）
製造番号：CA127012-0012, CA127013-0013, CA127014-0014, CA1271001470147,
CA1271001590159, A1271001610161, CA1271001620162, CA1271001630163,
CA1271001640164, CA1271001650165, CA1271001660166, CA1271001670167,
CA1271001700170, CA1271001730173, CA1271001740174, CA1271001750175,
CA1271001770177, CA1271001780178, CA1271001790179
対象数量：19台(**)
出荷時期：平成21年3月10日〜平成26年1月10日

（5）ＪＣＡ‐ＢＭシリーズ　自動分析装置　クリナライザ（JCA-BM8040）
製造番号：CA1140000320032
対象数量：1台(**)
出荷時期：平成26年2月14日

（6）ＪＣＡ‐ＢＭシリーズ　自動分析装置　クリナライザ（JCA-BM9130）
製造番号：CA133004-0004, CA133071-0071, CA1331000680068, CA1331000730073
対象数量：4台(**)
出荷時期：平成20年2月22日〜平成25年9月12日

製造販売業者の名称　： 日本電子株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都昭島市武蔵野３‐１‐２
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B3X00100
製造業者の名称
(1)製造所の名称　　　： 日本電子株式会社
　製造所の住所　　　： 東京都昭島市武蔵野３‐１‐２
　許可の区分　　　　： 一般
　製造業許可番号　　： 13BZ001224

(2)製造所の名称　　　： 山形クリエイティブ株式会社
　製造所の住所　　　： 山形県天童市大字山口字大仏１６５５
　許可の区分　　　　： 一般
　製造業許可番号　　： 06BZ200002

該当する製造番号の製品は、電解質ユニットの標準液の配管において、電磁弁が早期に故障する可能性があり、
その結果、規定の流量が供給できず誤った測定値となってしまう可能性があることが判明しました。
この不具合の対応として、該当する電磁弁の交換を実施します。

本不具合が発生した場合は、電解質の測定値が実際より低い値となる可能性があります。しかし、疾病の診断は
当該製品の測定値のみでなく、他の検査成績や臨床症状を考慮して総合的に行われますので、重篤な健康被害を
生じる可能性はないと考えます。なお、現在までに、本件に起因すると思われる健康被害の報告は受けていませ
ん。

平成26年3月28日　情報提供の開始

血清、血漿、尿中のＮａ，Ｋ，Ｃｌイオン濃度を測定します。

該当する装置及び納品しました日本国内の医療機関等は全て特定しており、当該不具合の可能性があることと改
修の旨を日本電子株式会社が各納品先へ通知し、改修作業を実施します。
本改修作業は日本電子株式会社のサービス担当者がお客様を訪問して実施します。
尚、改修完了時には納入先のお客様より改修が完了した旨の文書に確認のサインをいただき、改修の実施完了を
管理します。

担当者　： 加無木　大介
連絡先　： 日本電子株式会社　ＭＥ品質保証部
電話番号： ０４２‐８４８‐６０９９
　　　　　 ０４２‐５１１‐２８９８