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    平成26年 3月27日作成
平成26年 8月28日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 成人用人工呼吸器
販売名　　： ＭＯＮＮＡＬベンチレータ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製造番号（*）：
MT50-00719、MT50-00800、MT50-02277、MT50-02282(*)、MT50-02283、MT50-02284、MT50-02290、MT50-02292、


MT50-02422、MT50-02433、MT50-02442、MT50-02443、MT50-02446、MT50-02447、MT50-02448、MT50-02449、
MT50-02451、MT50-02452、MT50-02453、MT50-02454、MT50-02455、MT50-02457、MT50-02458、MT50-02459、
MT50-02460、MT50-02461、MT50-02515、MT50-02516、MT50-02520、MT50-02521、MT50-02523、MT50-02524、
MT50-02525、MT50-02526、MT50-02527、MT50-02528、MT50-02531、MT50-02532、MT50-02533、MT50-02534、
MT50-02535、MT50-02536、MT50-02537、MT50-02538、MT50-02542、MT50-02657、MT50-02658、MT50-02659、
MT50-02660、MT50-02661、MT50-02662、MT50-02663、MT50-02664、MT50-02665、MT50-02666、MT50-02668、
MT50-02669、MT50-02671、MT50-02672、MT50-02673、MT50-02674、MT50-02675、MT50-02676、MT50-02677、
MT50-02678、MT50-02679、MT50-02680、MT50-02681、MT50-02682、MT50-02684、MT50-02685、MT50-02746、
MT50-02747、MT50-02749、MT50-02750、MT50-02752、MT50-02755、MT50-02759、MT50-02761、MT50-02762、
MT50-02763、MT50-02764、MT50-02765、MT50-02766、MT50-02767、MT50-02768、MT50-02769、MT50-02770、
MT50-02772、MT50-02773、MT50-02774、MT50-02775、MT50-02776、MT50-03612、MT50-03614、MT50-03615、
MT50-03616、MT50-03770、MT50-03775、MT50-03776、MT50-03777、MT50-03780、MT50-03782、MT50-03783、
MT50-03785、MT50-03786、MT50-03793

出荷台数：107台（*）
出荷時期：平成24年10月19日〜平成26年3月18日（*）

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アイ・エム・アイ株式会社
製造販売業者の所在地： 埼玉県越谷市流通団地3-3-12
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 11B1X00001
輸入先製造業者：Air Liquide Medical Systems S.A.（フランス）

  4. 改修理由

    5. 本器は供給電源として、AC電源、外部バッテリ、内部バッテリの使用が可能であり、各電源の切り替えは、本器
内部のパワーサプライボードを制御するソフトウェア（ファームウェア）で行っています。
今般、現行のファームウェアにおける本器の電源切り替え制御について、不要な電源不良アラームの鳴動や場合
によっては警報の鳴動とともに換気が停止する可能性があることが判明しました。
以上から、このファームウェアの修正を行い、改善されたファームウェアに更新する自主改修を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 現在のファームウェアを使用した場合、供給元の電源を誤認し不要な電源不良アラームの鳴動や警報の鳴動を伴
う作動停止が発生することがあります。
しかし、本器を使用するにあたり、アラーム発生や突然の作動停止時に対応できるよう備えること、対応できる
方がいない場合は、本器を使用しないよう添付文書等に明記しております。
いずれにおいても医療従事者等が直ちに代替の措置をとることが可能なことから、重篤な健康被害が発生する可
能性はありません。
なお、これまでに国内で同一事例による、患者様への健康被害発生の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成26年3月19日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本器は、様々な呼吸要求に従って長期の呼吸支持を行うのに十分な機能を備えた、肺胞換気を管理及び支援する
人工呼吸器で、5kg以上の患者さんに、病棟、患者搬送、及び在宅で用いることができます。

  8. その他

    9. 本器を納入した施設等は全て特定しております。文書により通知のうえ、弊社担当者が改修作業を実施いたしま
す。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 技術部　品質保証・薬事チーム
連絡先　： アイ・エム・アイ株式会社
　　　　　 埼玉県越谷市流通団地3-3-12
電話番号： 048-988-4440
FAX番号 ： 048-961-1558