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    平成26年 3月26日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： (1)電動式可搬型吸引器　(2)電動式可搬型吸引器（非加熱式ネブライザ）
販売名　　： (1)ミニックＤＣ‐II
　　　　　　 (2)セパＤＣ‐II

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ミニックＤＣ‐II
出荷時期：平成２５年１２月２４日〜平成２６年２月７日
数量：４３６台
製造番号：
１３１２００１〜１３１２１８０
１４０１００１〜１４０１２４０
１４０２００１〜１４０２０１６

セパＤＣ‐II
出荷時期：平成２６年１月２１日〜平成２６年２月５日
数量：８４台
製造番号：
１４０１００１〜１４０１０８４

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社三幸製作所
製造販売業者の所在地： 埼玉県さいたま市西区中釘６５２番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 11B1X00012

  4. 回収理由

    5. 本製品は、電源スイッチがＯＦＦの場合でも制御基板がバッテリから消費する電気量が多いため、充電されない
状態が続くと早い時期にバッテリが過放電状態となります。このようにバッテリが過放電状態となった場合、Ａ
Ｃアダプタを接続しても充電をしない制御基板の設定になっていました。
そのため、本製品が充電されない状態が続いた場合、ＡＣアダプタを接続してもバッテリを充電できないという
不具合が発生する可能性があるため、本製品について自主回収を実施することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. バッテリで使用中に、当該不具合により機器の作動が停止する事はありません。本製品は常時医療従事者又は使
用者の管理下で監視しながら患者に使用されるため、バッテリで使用する際に機器が作動せず吸引または吸入行
為が開始できない場合でも代替行為が行われます。また、ＡＣアダプタを接続した場合にはバッテリの充電はで
きませんが、機器の使用は可能であることから、患者に重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えます。
なお、これまでに健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年3月20日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. （１）ミニックＤＣ‐II
○組合せ医療機器全体の使用目的、効能又は効果
本器は医療施設、在宅等で喀痰等の液体又は粒状物質の吸引に使用する。（カテーテル部分を除く）

（２）セパＤＣ‐II
○組合せ医療機器全体としての使用目的、効能又は効果
・吸引器としての使用目的、効能又は効果
本器は医療施設、在宅等で喀痰等の液体又は粒状物質の吸引に使用する。（カテーテル部分を除く）
・吸入器としての使用目的、効能又は効果
本器は、エアロゾル化した水又は医薬品を患者に供給する吸入治療に使用する。

  8. その他

    9. 当該医療機器の販売先は全て把握しております。販売先に対して自主回収を行う旨を通知し、順次実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 安全管理責任者　坂　　匠
連絡先　： 株式会社三幸製作所　品質保証室
　　　　　 埼玉県さいたま市西区中釘６５２番地
電話番号： ０４８‐６２４‐８１２１
FAX番号 ： ０４８‐６２２‐３４７０