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平成26年 3月25日作成
一般名および販売名
一般的名称：全身用Ｘ線ＣＴ装置 (1)Supria 販売名 ：全身用Ｘ線ＣＴ診断装置 Ｓｕｐｒｉａ (2)SCENARIA 販売名 ：全身用Ｘ線ＣＴ診断装置 ＳＣＥＮＡＲＩＡ (3)ECLOS 販売名 ：全身用Ｘ線ＣＴ診断装置 ＥＣＬＯＳ
対象ロット、数量および出荷時期
(1)Supria KA12331301 KA12332301 KA12333301 KA12343301 KA12343302 KA12343303 KA12343304 KA12344301 KA12344302 KA12344303 KA12344304 KA12345301 KA12345302 KA12345303 KA12345304 KA12346301 KA12346302 KA12346303 KA12346304 KA12367301 KA12367302 KA12367303 KA12367304 KA12368301 KA12368302 KA12368304 KA12369301 KA12369302 KA12369303 KA12369304 KA12370301 KA12370302 KA12370304 KA12374303 KA12387301 KA12387302 KA12387303 KA12387304 KA12388301 KA12388302 KA12389301 KA12389302 KA12389303 KA12389304 KA12390301 KA12390302 KA12390303 KA12390304 KA12391301 KA12391302 KA12391303 KA12391304 KA12392301 KA12392302 KA12392302 KA12392304 KA12393301 KA12393302 KA12393303 KA12393304 KA12395304 KA12437302 KA12437303 KA12437304 KA12438301 KA12438302 KA12438303 KA12438304 KA12439301 KA12439302 KA12439303 KA12439304 KA12440301 KA12440303 KA12440304 KA12441301 KA12441302 KA12446303 出荷数量：78台 出荷時期：平成25年9月10日 〜 平成26年2月25日 (2)SCENARIA KA10117201 KA10118201 KA10119201 KA10136201 KA10140201 KA10143201 KA10144201 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製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社 日立メディコ 製造販売業者の所在地： 東京都千代田区外神田四丁目１４番１号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 12B1X00004 主たる機能を有する ：千葉県柏市新十余二2番地1 事業所所在地
改修理由
日本国内の医療機関において、画像保存先のPACS※１から被検者の腹部ＣＴ画像を読み出した際、 複数枚表示される腹部の検査画像中の1枚に別患者の頭部MPR※2画像が混入して表示されました。 調査の結果、画像に対してＩＤを付与するためのプログラムに問題があることが判明し、同様な 事例が他の機器で発生する可能性を否定できないことから、現在稼働中の機器に対し当該の問題が 発生しないプログラムに変更する改修を実施することといたしました。 ※１PACS：画像保存通信システム(Picture Archiving and Communication System)の略称。ネット ワーク経由で画像データを送受信し、画像の保存、読み出し等を行うことができる。 ※２MPR：任意断面再構成（Multi Planar Reconstruction）の略称で、本来は１断面の画像である CT像をコンピュータ内部で積み重ねた状態にして計算上の三次元像を作成し、それに対 して演算処理により任意方向から切断した断面を観察するための画像を表示する手法。 任意断面の表示以外にも画像の拡大・縮小、回転等の各所画像処理を実施することが可能。
危惧される具体的な健康被害
本事象が発生した場合、ある被検者のＣＴ画像の一部に他者の３Ｄ画像が混入する可能性が考え られますが、通常のＣＴ画像と３Ｄ画像では画質の差異が大きいため機器使用中の技師または医師は 機器の異常に容易に異常に気付くことができます。 また、通常医師は診断にあたっては複数の検査結果を元に総合的に判断を行うため、今回の事象により 誤診等が発生し、それにより重篤な健康被害の発生にいたる可能性はまず考えられません。 なお、弊社はこれまで本件による健康被害発生の報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成26年3月3日
効能・効果又は用途等
本機器は、X線管と検出器を対向に配置して、被検者の周りを回転走査させることによって、全身の 各部位の断層像を得る事ができる装置で、医師もしくは診療放射線技師が使用します。
その他
対象医療機関の名称と所在地は全て把握済みですので、弊社からご使用いただいている医療機関 様に対して改修を実施する旨を連絡します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 薬事理部 薬事情報管理課 平出博一 池谷和之 連絡先 ： 株式会社 日立メディコ 柏事業場 千葉県柏市新十余二2番地1 電話番号： 04-7131-4167 FAX番号 ： 04-7131-4774