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    平成26年 3月25日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　一般的名称： 据置型デジタル式循環器用Ｘ線透視診断装置
　　販売名　　： (1)Ｘ線循環器診断システム　Infinix Celeve-i INFX-8000V
　　　　　　　　 (2)Ｘ線循環器診断システム　Infinix Celeve-i INFX-8000C

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　(1)形式名: INFX-8000V
　　　 SerNo.: NAA1412001,NAA1412002,NAA1422003

　　(2)形式名: INFX-8000C
　　　 SerNo.: N6A1412001,JEB13Z2003


　　数量　　 : 5 台
　　出荷時期 : 平成25年12月〜平成26年2月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　製造販売業者の名称　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　製造販売業者の所在地： 栃木県大田原市下石上1385番地
　　許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
　　許可番号　　　　　　： 09B1X00003
　　製造所の名称　　　　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　製造所の住所　　　　： 栃木県大田原市下石上1385番地
　　薬事の業態　　　　　： 医療機器製造業
　　製造業許可番号　　　： 09BZ006008

  4. 改修理由

    5. 当該システム製品に構成される保持装置制御部のソフトウェアの不具合により、カテーテルテーブルの起倒
動作中に保持装置のＸ線平面検出器およびＸ線管装置部のタッチセンサが作動しても、警告音が鳴りますが、起
倒動作が停止しないことが判明しました。このため、保持装置制御部のソフトウェアの修正を改修として実施す
ることにしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　タッチセンサが作動中は、操作スイッチを押しても起倒動作は動きません。また起倒動作中に、タッチセン
サ作動した場合、起倒動作は止まりませんが警告音が鳴り続けるため、操作者は異常状態にあることに容易に気
づき、操作スイッチを離すことで起倒動作は停止するため、重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えてお
ります。なお、これまでに本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 　　平成26年3月25日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　Ｘ線を利用して人体を検査または診断する手段を提供する装置で、医師もしくは診療放射線技師等有資格者
が使用します。

  8. その他

    9. 納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置への対策を改修として実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　　担当者　： 佐々木　富也、北村　正彦
　　連絡先　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　　　　　　 栃木県大田原市下石上1385番地
　　電話番号： 0287-26-6478
　　FAX番号 ： 0287-26-6747