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    平成26年 3月24日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 体内固定用大腿骨髄内釘
販売名　　： アジアンIMHS

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象型番、ロット、出荷数量及び出荷時期

　型番　　：71660270
　ロット　：13AM00618
　出荷数量：9個

　型番　　：71660290
　ロット　：13FM15549
　出荷数量：2個


　出荷数量合計：11個
　出荷時期　　：平成25年10月30日から平成26年1月28日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： スミス・アンド・ネフュー　オーソペディックス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝公園２‐４‐１
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00305
製造元の名称及び国名：Smith & Nephew, Inc.
外国製造所認定番号　：BG30400715
認定年月日　　　　　：平成24年12月10日

  4. 改修理由

    5. 当該製品は二重滅菌包装ですが、内包にシートによる封がされていない可能性があることが判明したため、製品
の無菌性に影響を及ぼす恐れがあるとの判断から、健康被害の発生を防止するために改修を行うとの通知を製造
元より受領しました。既に該当製品は使用されており、市場には回収する該当製品はありませんが、当社としま
しては当該製品による健康被害の有無をモニタリングするために自主改修を行うことと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 内包にシートがされていなかった場合、製品の無菌性を担保できないため、当該製品を使用したことにより感染
の原因となる可能性が考えられます。しかしながら、当該製品の外包を開封する際に目視で包装不具合について
確認が可能であることから、重篤な健康被害につながる可能性はありません。なお、現在までに国内外において
健康被害の発生報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成26年3月24日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、整形外科で破壊された大腿骨の固定等の修復を目的として髄内に挿入し、ラグスクリュー等を用い固定
する骨接合用くぎである。

  8. その他

    9. 該当製品の出荷先は全て把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事統括本部　二上　伸吾
連絡先　： スミス・アンド・ネフュー　オーソペディックス株式会社
　　　　　 東京都港区芝公園２‐４‐１
電話番号： 03-5403-8320
FAX番号 ： 03-5403-8321