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    平成26年3月20日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 据置型デジタル式循環器用Ｘ線透視診断装置
販売名　　： アクシオム　アーティス

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：　35006,35021,35058,35060,35062,35065,35068,35078,35082,44004,44006,44008,44013
数量　　：　13台
出荷時期：　平成14年11月から平成15年11月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： シーメンス・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都品川区大崎1-11-1　ゲートシティ大崎ウェストタワー
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： 13B1X00086
輸入先製造業者名：　シーメンス株式会社（ドイツ）

  4. 改修理由

    5. 据置型デジタル式循環器用Ｘ線透視診断装置アクシオム アーティスの構成品であるフラットパネル
ディテクタ（FD）は装置から出力されたＸ線を検出し、人体を透過したＸ線を人体画像情報に必要な
電気信号に変換します。この度このフラットパネルディテクタ（FD）を冷却する冷却装置より
冷却液漏れの可能性がある事が判明いたしました。
輸入先製造元では据置型デジタル式循環器用Ｘ線透視診断装置アクシオム アーティスの構成ユニット
であるフラットパネルディテクタの冷却装置が設置してあるキャビネットの内部を確認し、
冷却装置のコネクタ（接続部）の気密性が保たれ、冷却液漏れがないかの点検を実施するとともに
冷却装置のコネクタ部にスリーブ（熱収縮チューブ）を新たに施す漏水予防対策を実施する事とに
しました。
製造元からの指示を確認し、当社ではこの作業を改修として実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 据置型デジタル式循環器用Ｘ線透視診断装置アクシオム アーティスの構成ユニットであるフラット
パネルディテクタ（FD）用の冷却装置より冷却液漏れが発生した場合は検査に支障をきたす可能性があります。
検査は医療従事者により実施されます。フラットパネルディテクタ（FD）用の冷却装置で異常が発生した時には
ディスプレイにエラーが表示され、使用者である医療従事者に通知する事により直ちに対応することが
出来ます。従って、このことが原因で重篤な健康被害が発生することはありません。
尚、国内において本件に起因する不具合発生の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成26年3月20日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 循環器透視撮影を主な目的とし、人体を透過したＸ線の蛍光作用を利用して人体画像情報を診察のた
めに提供すること

  8. その他

    9. 対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。
納入先にご通知の上、改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： イメージング＆セラピー事業本部
　　　　　 AXビジネスマネージメント部　松本　寿
　　　　　 クオリティマネジメント部　吉田　慶一
連絡先　： シーメンス・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都品川区大崎1-11-1
　　　　　 ゲートシティ大崎ウェストタワー
電話番号： 03-3493-5178
FAX番号 ： 03-3493-7491