平成26年3月20日作成

一般的名称： 据置型デジタル式汎用X線診断装置
販売名　　： アクシオム　ベルチックス　MD　Trauma

製造番号：　1027,1032
数量　　：　2台
出荷時期：　平成21年 2月から平成21年12月

名称　　　： シーメンス・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都品川区大崎1-11-1　ゲートシティ大崎ウェストタワー
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： 13B1X00086
輸入先製造業者名：　シーメンス株式会社（ドイツ）

据置型デジタル式汎用X 線診断装置 アクシオム ベルチックス MD Trauma の構成品で、装置の水平、
垂直方向の位置を調整するシーリングスタンドで、ごく稀にセーフティロックがかからない状態になる
可能性があることが判明しました。
この障害が発生した場合、シーリングスタンドが垂直方向の動作中に降下するおそれがあります。
輸入先製造元では据置型デジタル式汎用X 線診断装置 アクシオム ベルチックス MD Trauma の
セーフティロックがかからない障害の原因として、構成品であるシーリングスタンド内部にあり、装置の
垂直方向の位置を調整しその状態を維持するスチールケーブル（鋼鉄線）が原因と判断し、
改良したスチールケーブルへの交換作業を実施する事にしました。
当社では輸入先製造元からの指示を確認し、使用者に文書にて情報を提供し改良されたスチールケーブル
の交換作業を改修として実施することを決定しました。

据置型デジタル式汎用X 線診断装置 アクシオム ベルチックスMD Trauma の構成品のシーリングスタンド
のセーフティロックがかからない状態で垂直方向に動作させてしまった場合には降下するおそれがあり、
患者に当たる可能性があります。
検査は医療従事者により実施されます。添付文書の警告に記載されているように、医療従事者は本装置の
シーリングスタンド位置等を調整する場合は患者に触れることのないように十分注意しおりますので、
異常発生時には直ちに対応することを留意しています。
従って、このことが原因で重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えます。
尚、国内に於いて当事象に起因する不具合の報告はありません。

平成26年3月20日　（情報提供の開始）

人体を透過したX線の蛍光作用及び写真作用を利用して人体画像情報を診療のために提供すること。

対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。
納入先にご通知の上、改修を行います。

担当者　： イメージング＆セラピー事業本部
　　　　　 XP-R/F ビジネスマネージメント部　木原 徹也
　　　　　 クオリティマネジメント部　吉田　慶一
連絡先　： シーメンス・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都品川区大崎1-11-1
　　　　　 ゲートシティ大崎ウェストタワー
電話番号： 03-3493-5178
FAX番号 ： 03-3493-7491