平成26年 3月20日作成

一般的名称： 小型未包装品用高圧蒸気滅菌器
販売名　　： (1)高圧蒸気滅菌器　エルクレーブ・フルオート　MAC-560
　　　　　　 (2)高圧蒸気滅菌器　エルクレーブ・オート　MAC-280
　　　　　　 (3)高圧蒸気滅菌器　サポートクレーブ・フルオート　YMS-560
　　　　　　 (4)高圧蒸気滅菌器　キョウユウクレーブ・フルオート　KY-560FN
　　　　　　 (5)高圧蒸気滅菌器　協和ワン・タッチクレーブ　KW-560
　　　　　　 (6)高圧蒸気滅菌器　エルクレーブ・オート　MAC-260
　　　　　　 (7)高圧蒸気滅菌器　エルクレーブ・フルオート　MAC-580

（１）販売名：高圧蒸気滅菌器　エルクレーブ・フルオート　MAC-560
　　　製造番号：56087759　　〜　56219999
　　　　　　　　5621A001　　〜　5624A689
　　　出荷時期：2010年08月　〜　2012年04月
　　　対象台数：2,930台

（２）高圧蒸気滅菌器　エルクレーブ・オート　MAC-280
　　　製造番号：28081041　　〜　28231243
　　　出荷時期：2010年08月　〜　2012年03月
　　　対象台数：203台

（３）高圧蒸気滅菌器　サポートクレーブ・フルオート　YMS-560
　　　製造番号：080712　　　〜　230887
　　　出荷時期：2010年08月　〜　2012年03月
　　　対象台数：176台

（４）高圧蒸気滅菌器　キョウユウクレーブ・フルオート　KY-560FN
　　　製造番号：090441　　　〜　220615
　　　出荷時期：2010年09月　〜　2012年02月
　　　対象台数：175台

（５）高圧蒸気滅菌器　協和ワン・タッチクレーブ　KW-560
　　　製造番号：0Y0426　　　〜　1Y0500
　　　出荷時期：2010年11月　〜　2011年11月
　　　対象台数：75台

（６）高圧蒸気滅菌器　エルクレーブ・オート　MAC-260
　　　製造番号：26082261　　〜　26293055
　　　出荷時期：2010年08月　〜　2012年09月
　　　対象台数：795台

（７）高圧蒸気滅菌器　エルクレーブ・フルオート　MAC-580
　　　製造番号：58220001　　〜　58280181
　　　出荷時期：2012年02月　〜　2012年08月
　　　対象台数：181台

　　　合計台数：4,535台

製造販売業者の名称　： 三洋テクノソリューションズ鳥取株式会社
製造販売業者の所在地： 鳥取県鳥取市立川町7丁目101番地
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 31B2X00002

当該、小型未包装品用高圧蒸気滅菌器において、チャンバー内のヒーターユニットに使用しているパッキンの取
付状態によっては密着性が低下し、稀に、水が除々に漏れだす可能性があり、ヒーターユニット端子部の絶縁性
が低下する場合があることが判明いたしました。
対象製品については、ご使用機のパッキンをヒーターユニットと共に交換を行う改修を実施します。

（１）安全性
　　　機器運転中に、万が一絶縁性が低下した場合でも、電気配線工事が法規の通りになされていれば漏電
　　　ブレーカーが作動するため、感電等の重篤な健康被害の発生はございません。また、現在まで、当該
　　　事象による健康被害発生の報告はございません。

（２）有効性
　　　当該機器において、取扱説明書を遵守した使用で滅菌サイクルが完了した滅菌処理においては、常に
　　　滅菌条件（滅菌温度、滅菌時間）を監視していますので、通常に滅菌工程が完了した滅菌処理におい
　　　ては、滅菌効果は有効であると考えます。

平成26年3月25日　（情報提供開始日）

高圧を有する蒸気を容器に導入し、湿熱を利用し医療に使用する器具器材を滅菌する。

対象製品納入先に連絡のうえ、改修作業を実施する。

担当者　： 品質管理グループ　角脇栄治
連絡先　： 三洋テクノソリューションズ鳥取株式会社
　　　　　 鳥取県鳥取市立川町7丁目101番地
電話番号： 0857-21-2110
FAX番号 ： 0857-21-2246